1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZABAK 0,25 mg/ml collirio soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene fumarato acido corrispondente a 0,25 mg di ketotifene Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

Liquido chiaro, da incolore a debolmente giallo bruno

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni):

Una goccia di ZABAK nel sacco congiuntivale due volte al giorno.

Modo di somministrazione Il paziente deve essere istruito a:

-    prima dell’uso, scartare le prime 5 gocce. Dopo la prima volta, non e piu necessario scartare le prime 5 gocce;

-    lavarsi accuratamenu le mani irii. a dell’instillazione,

-    per evitare contaminazioni non *' ccare l’occhio o le palpebre o qualsiasi altra superficie con l’estremita del contagocce.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al ..etc^ife* e r ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nessuna particolare precauzione.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Se ZABAK e usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.

La somministrazione orale di ketotifene puo potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilita di tali effetti non puo essere esclusa.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalita pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni.

Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, e improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantita rilevabili nel latte materno.

ZABAK collirio puo essere usato durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dallV^;Uz: o di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie dell’occhio

Comune (>1/100, <1/10): Irritazione oculare, dolore oculare, chera^te pun ata.

Non comune (>1/1,000, <1/100): Visione offuscata (durante l'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.

Patologie del sistema nervoso

Non comune (>1/1,000, <1/100): Cefalea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di som~ .nistrazione Non comune (>1/1,000, <1/100): Sonrolenza

Patologie della cute e del tessuto sotE 'utaL°o

Non comune (>1/1,000, <1/100): Rash, eczema, orticaria

Patologie gastrointestinali

Non comune (>1/1,000, <1/100): Secchezza delle fauci

Disturbi del sistema immunitario

Non comune (>1/1,000, <1/100): Ipersensibilita

4.9    Sovrat osa-gii

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L'assunzione orale del contenuto di un flacone da 5 ml e equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una do. e orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá fariiiacodinaiiiiclie

Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici. Codice ATC: S01GX08.

Il ketotifene e un antagonista del recettore istaminico H1. Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013    2

Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un'azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull'infiltrazione, l'attivazione e la degranulazione degli eosinofili.

ZABAK e un collirio senza conservanti. E presentato in un flacone multidose (sistema ABAK®) dotato di un dispositivo contenente una membrana filtrante (0,2 micron) per proteggere la soluzione dalla contaminazione microbica durante il periodo di utilizzazione.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con ketotifene collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione oculare ripetuta per 14 giorni erano in molti casi inferiori al limite di quantificabilita (20 pg/ml).

Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita iniziale di 3 - 5 ore ed una emivita terminale di 21 ore. Circa l'1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l'urina entro 48 ore e per il 60 - 70% sotto forma di metaboliti. Il metabolita pr^pa’ . e il ke_Lotifene-N-glucuronide che e praticamente inattivo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

1    dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico di rilievo per l'uom^r .n .^laz ione all’uso di ketotifene collirio sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicita da dose ripetuta, genotossicita, potenziale cancerogeno e tossicita sulla riproduzione.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Glicerolo

Idrossido di Sodio (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente

6.3    Periodo di validit

2    anni

Dopo prima apertura: 8 settimane

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

5 ml (corrispondenti ad almeno 150 gocce senza conservante) in flacone multidose (PE) con contagocce (PE) dotato di una membrana filtrante da 0,2 micron (in polieteresolfone) che protegge la soluzione dalla contaminazione microbica e di una cartuccia in polietilene a bassa densita (LDPE) che controlla il flusso del collirio attraverso il filtro.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCE

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC N.040504019/M

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTOR^-ZA AONe Giugno 2011

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ZABAK 0,25 mg/ml, collirio, soluzione

Ketotifene

Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano, deve contattare il medico.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cosa e ZABAK e a che cosa serve

2.    Prima di usare ZABAK

3.    Come usare ZABAK

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare ZABAK

6.    Altre informazioni

1.    CHE COSA É ZABAK    E A CHE COSA SERVE

Zabak e un collirio senza conservanti contenente ketotifene, che e una sostanza antiallergica.

Zabak e usato per il trattamento dei sintomi dell a congu ivite allergica stagionale.

2.    PRIMA DI USARE ZABAK

NON USI ZABAK

-    Se e allergico (ipersensibil.):

-    al ketotifene (il principio attivo),

-    o ad uno qualsiasi degli eccipien^i di Zabak (vedere paragrafo 6: Ulteriori informazioni).

Uso con altri medicinali

Se sta usando un • ltio co/irio aspetti 5 minuti tra un trattamento e l’altro.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo e particolarmente importante nel caso di specialita medicinali usate per trattare:

-    depr^ssione,

-    allergia (es. antistaminici).

Utilizzo di Zabak con cibi o bevande:

-    Zabak puó aumentare l’effetto dell’alcol

Gravidanza e allattamento

Se e incinta o pensa di esserlo chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Zabak.

Zabak puó essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zabak puo provocare visione offuscata o sonnolenza.

Se cio accade aspetti fino al recupero della visione normale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3.    COME USARE ZABAK

Usi sempre Zabak seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Dosaggio

Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni)

La dose abituale e di una goccia nell’occhio/i interessato/i due volte al giorno (mattina e sera).

Metodo di somministrazione Non iniettare, non ingoiare.

Questo medicinale e destinato ad essere somministrato nell’occhio (uso oftalmico).

Prima del primo utilizzo, scartare le prime 5 gocce

Quindi, ogni volta che usa il prodotto:

© Lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il p. odoi/o.

© Per evitare contaminazioni, non tocchi l’occhio, le palpebre o qualsiasi altra superficie con l’estremita del contagocce.

© Instillare una goccia in ciascun occhio, gu^A dando vei o l’alto e abbassando leggermente la palpebra inferiore.

© Chiudere il flacone dopo l’uso.

Se trova che gli effetti di Zabak sono troppo forti o troppo deboli o si manifestano reazioni inattese contatti il dottore o il farmacista.

Se usa piu ZABAK di quanto dev.

Non c’e pericolo se doves^e ai ^identa^mente prendere alcune gocce di Zabak per bocca. Allo stesso modo, non si preoccupi se pir di una go. "ia viene accidentalmente instillata nell’occhio.

Se dimentica di i sa^ Z ABAK

Metta una goccia appena possibile e quindi torni al suo regolare schema posologico. Si assicuri che la goccia vada dentro l’occhio.

Non prer da ’n dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qua'sia"i ubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Zabak puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

-    Comune (sperimentati in meno di 1 su 10 pazienti)

Irritazione oculare o dolore, infiammazione dell’occhio.

-    Non comune (sperimentati in meno di 1 su 100 pazienti)

-    visione offuscata,

-    occhio secco,

-    irritazione palpebrale,

-    congiuntivite (infiammazione della superficie dell’occhio),

-    aumento della sensibilita alla luce,

-    sanguinamento sotto la superficie dell’occhio,

-    mal di testa,

-    sonnolenza,

-    rash (che puo anche dare prurito),

-    eczema (prurito, rossore, bruciore),

-    secchezza delle fauci,

-    reazioni allergiche.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa d. un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il fa nacista.

5.    COME CONSERVARE ZABAK

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Zabak dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Zabak puo essere usato per otto settimane dopo la prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqu. di scaac > e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    ULTERIORI INFORMA ZIONI

Cosa contiene ZABAK

- Il principio attivo e:

Ketotifene fumarato acido ...............................................................................0,345 mg

come Ketotifene.......................................................................................0,25 mg

per 1 ml

- Gli eccipienti sono glicerolo, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Des^Mone de ”aspetto di ZABAK e contenuto della confezione

Zabak e un collirio, soluzione presentato in un flacone multidose da 5 ml (corrispondente almeno a 150 gocce sen 'a conservante). E un liquido da incolore a leggermente giallo-bruno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCE

Produttore

LABORATOIRES EXCELVISION rue de la Lombardiěre 07100 ANNONAY FRANCE

oppure

LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCE

Questo medicinale e autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti deiioniiiiazioiii:

Austria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Grecia, Italia, Polonia, Portogallo, Romania: ⁷aBAK Belgio, Lussemburgo, Olanda: ALTRIABAK Francia, Danimarca, Spagna, Svezia: ZALERG

Questo foglio e stato approvato l’ultima volta il: Giugno 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4