RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zerinetta bambini 150 mg + 1 mg supposte

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

una supposta contiene:

principi attivi: paracetamolo mg 150; clorfenamina maleato mg 1 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Supposte.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Bambini da 3 a 5 anni: 1-2 supposte al di. Bambini di eta super'ore ai 5 anni: 2 supposte al di.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. I prodotti a base di paracetamolo sono c ontroindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Per i suoi effetti anticolinergici non ^lizz^re nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzic.i d’imnifcgo

Se la febbre persiste per piu di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono accom_tagnL+i 'a febbre elevata, esantema, quantita eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione.

Non somministrare tart 3 giorn. consecutivi senza consultare il medico.

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L'effetto secondario piu frequente e la sedazione che puo manifestarsi con sonnolenza.

Somministra"e con c utela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avv. rse.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5 “Interazioni”.

L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Le supposte contengono sodio metabisolfito; tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’ acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

L'uso degli antistaminici puo mascherare i primi segni di ototossicita di certi antibiotici.

Il prodotto puo interagire con antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia.

Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente a Zerinetta, potendo causare significative interazioni, anticoagulanti, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica. L’ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti puo, con un meccanismo d’induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo.

E sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente e in trattamento con antinfiammatori.

4.6.    Gravidanza e allattamento Non pertinente.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non pertinente.

4.8.    Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di ^Tari , tipo e gravita inclusi casi di orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni d’ipersensibilita quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Zerinetta puo causare soprattutto sonnolenza, a^ema, to⁺osi nsibilizzazione, eritema, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali, eventualmente riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti.

4.9.    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si osservano in g. nei ■, spiccati effetti depressivi sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria. In caso di sovradosaggio, il paracetamolo, contenuto in Zerinetta, puo provocare citolisi epatica e puo evolvere verso la necrosi massiva.

L’N-acetilcisteina, sommiinslinta n'Hf ore subito seguenti l’ingestione di paracetamolo e efficace nel limitare il danno epatico. Si consiglia di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinal il n iterate non assorbito; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto.

5. PROPRIETY FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: altri analgesici ed antipiretici.

Cc,ic e AT c: NQ2BE51

L'infiammazione della mucosa rappresenta il processo patologico fondamentale di numerose affezioni delle prime vie respiratorie ed e, al tempo stesso, responsabile dei vari sintomi che la accompagnano. Zerinetta esplica la sua attivita contro questi fastidiosi sintomi che ne derivano (rinorrea, prurito nas ale, lacrimazione, raucedine, tosse, cefalea, febbre, malessere generale) mediante l'azione dei due principi attivi che lo compongono: paracetamolo, e clorfenamina.

L'attivita dei singoli componenti puo cosi essere riassunta:

Paracetamolo: esercita un'azione antifebbrile e antidolorifica.

Clorfenamina maleato: prototipo degli antistaminici alchilaminici, e considerata fra le sostanze piu attive nell'antagonizzare gli effetti dell'istamina, mentre non sembra provocare, alle dosi abitualmente impiegate nei rinologici, effetti sedativi paragonabili a quelli di altri antistaminici. La sua azione tende a ridurre i sintomi del raffreddore, quali la secrezione nasale, la lacrimazione e, in genere, la congestione delle mucose.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

L'attivita dei singoli componenti puo cosi essere riassunta:

Paracetamolo: dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene assorbito rapidamente e in modo completo dal tratto gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in 30-120 minuti). Il farmaco viene distribuito rapidamente nei tessuti.

La biodisponibilita assoluta varia tra il 65-89%, indicando un effetto di primo passaggio. Il digiuno accelera l’assorbimento ma non influenza la biodisponibilita. Dopo somministrazione rettale, il picco plasmatico si raggiunge dopo 1,5-3 ore. La biodisponibilita assoluta varia tra il 30% e il 40%. L'emivita plasmatica e di 1,5-3 ore alle dosi terapeutiche; il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato principalmente a composti coniugati inattivi dell’acido glicuronico coniugato (circa il 60%) e dell’acido solforico (circa il 35%) che vengono escreti completamente per via urinaria entro le 24 ore. Meno del 5% della dose di paracetamolo e escreta come tale nelle urine. L’en ^;vita plasmatica del paracetamolo risulta prolungata nei bambini e la via metabolica predominate e la solfato-coniugazione. L’emivita plasmatica del paracetamolo risulta prolungata anche nell’epatopatia cronica. La percentuale di paracetamolo legato alle proteine plasmatir^Ut e mmim a, alle dosi terapeutiche ma puo aumentare in seguito ad iperdosaggio.

Clorfenamina maleato: e assorbita abbastanza lentamente dal tratto gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in circa 2,5-6 ore dopo somministrazione orale). La biodisponibilita e scarsa con valori tra il 25-50%. La clorfenamina appare sottoposta ad un considerevole metabolismo di primo passaggio. Circa il 70% della clofenamina in circolo si lega alle proteine plasmatiche. La sua farmacocinetica mostra un’a mpm variabilita interindividuale. Sono stati infatti riportati valori di emivita compresi in un range che va da 2 a 43 ore. La clorfenamina e ampiamente distribuita nell’organismo ed oltrepassa la barriera ematoencefalica. La clorfenamina maleato e ampiamente metabolizzata. I suoi metaboliti includono desmetil- e didelmetil-clorfeniramina. Sia la clorfenamina che i suoi me' .boliti sono escreti principalmente per via renale, l’escrezione dipende dal pH e dal flusso urinario. Solo tracce sono state ritrovate nelle feci. La durata d’azione, piu breve di quanto potrebbe ' 'sere premsto dai suoi parametri farmacocinetici, si esplica in un intervallo di tempo che va da 4 a 6 ore.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita acuta nel topo e nel ratto, subacuta nel ratto, cronica nel cane Beagle e di tossicita locale per le supposte a livello delm m ucosa rettale del ratto, hanno dimostrato buona tollerabilita del prodotto. Non e risultato alcun effetto teratogeno nel coniglio.

6. INFORMAZIONi FA RM ACEUTICHE

6.1.    Elenco degli e. cip^;end

sodio metabisolfito; esteri gliceridi di acidi grassi saturi.

6.2.    Incompatibilita Nessuna.

6.3.    Periodo di validita 5 anni

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore Strip di Alluminio-PE

scatola da 10 supposte

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Non disperdere il contenitore nell'ambiente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini, 8 20139 Milano.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 035303015

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

30.07.2002 / 30.07.2007

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

Zerinetta bambini 150 mg + 1 mg supposte

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesico, antipiretico, appartenente al gruppo delle anilidi in associazione.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico e urogenitale.

PRECAUZIONI PER L'USO

Per la presenza di paracetamolo somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracet 'mol' t assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco rontat⁺ ^ il medico. Vedere anche la voce “Interazioni”. Se la febbre persiste per piu di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantita eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmac'sta se s' e ecentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I    pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina dt^ono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico. La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

L'uso degli antistaminici puo mascherare i primi segni di ototossicita di certi antibiotici.

II    prodotto puo ^: .terag*re con antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia.

Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente a Zerinetta, potendo causare significative interazioni, anticoagulanti, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica.

L'ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti puo, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo.

E sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente e in trattamento con antiinfiammatori.

AVVERTENZE SPECIALI

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L'effetto secondario piu frequente e la sedazione che puo manifestarsi con sonnolenza.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le supposte contengono sodio metabisolfito: tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Bambini da 3 a 5 anni: 1-2 supposte al di. Bambini di eta superiore ai 5 anni: 2 supposte al di.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo contenuto in Zerinetta puo provocare citolisi e_t atica .hr puo evolvere verso la necrosi massiva.

L’N-acetilcisteina, somministrata nelle ore subito seguenti l’ingestione di paracetamolo, e efficace nel limitare il danno epatico. Si consiglia di ricorrere alle abituali misure p.i rimoov” . dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito; tenere sotto osservazione il paziei .e praticando una terapia di supporto.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Zerinetta avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

CONDOTTA DA SEGUIRE NEL CASO IN CUI SIA STATA OMESSA L’ASSUNZIONE DI UNA O PIU DOSI

L’omissione di una o piu dosi del medicinale non comporta rischi per la salute. Proseguire il trattamento con l’assunzione della dose successiva secondo le indicazioni del medico.

INDICAZIONI DEL RISCHIO DI EFFETTI CONSEGUENTI ALLA SOSPENSIONE DEL MEDICINALE

Non sussistono rischi di effetti conseguenti alla sospensione del medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Zerme/a, ro^ol, ^A al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Zerin etu puo c ijsare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita inclusi casi di orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalatp rt azioni di persensibilita quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renak acu«a nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Zerinetta ■ uo c .asare soprattutto sonnolenza, astenia, fotosensibilizzazione, eritema, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali, eventualmente riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno 'ualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesidera^o non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Una supposta contiene:

Principi attivi: paracetamolo 150 mg; clorfenamina maleato 1 mg.

Eccipienti: sodio metabisolfito; esteri gliceridi di acidi grassi saturi.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

10 supposte

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini, 8 20139 Milano

PRODUTTORE

Istituto De Angeli S.r.l. - Loc. Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIa ITALIANA DEL FARMACO

Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013