RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxol cloridrato.

Eccipienti: sorbitolo (1,37 g / pastiglia), lattosio monoidrato (meno di 1 mg a pastiglia). Per l’elenco completo degli eccipienti, si veda paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Pastiglia.

Compresse bianche, rotonde, con superfici piane e bordi smussati.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore nelle infiammazioni acum della ^ola.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca.

Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato per piu di 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare ”n medi 'o.

Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve esser' ’sato nei bambini di eta inferiore a 12 anni.

4.3.    Controindicazioni

Zerinol Gola menta 20 mg p_L stig’ie e mnE. oindicato in pazienti con ipersensibilita nota verso ambroxol o a uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assumere Zerinol Gola menta mg pastiglie, poiché queste contengono quantita significative di sorbitolo.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di eta inferiore a 12 anni.

In pochissimi casi, ^ont :m_tnraneamente alla somministrazione di espettoranti quali ambroxol cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute, quali la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET).

La maggior parte di queste lesioni potrebbe essere spiegata dalla gravita di malattie sottostanti del paziente e/o da altri farmaci concomitanti.

Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), il paziente puo inizialmente avvertire dei sintomi non specifici, simili a quelli dell’influenza, come ad ^f .ampio febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola.

a .aus,' di riesti sintomi fuorvianti e possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con farmaci per la tosse e il raffreddore. Pertanto se si verificano nuove lesioni cutanee o delle mucose, consultare immediatamente il medico e interrompere in via precauzionale il trattamento con ambroxol cloridrato.

Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente (per esempio edema faringo/laringeo). Anche reazioni allergiche locali (si veda paragrafo 4.8: edema angioneurotico) possono anche essere causa di dispnea.

Le proprieta anestetiche locali di ambroxol possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (si veda paragrafo 4.8: ipoestesia orale e della faringe).

Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non e adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In tali casi rivolgersi al medico. In caso di funzione renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie puo essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale, con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, puo verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxol nel fegato.

Questo medicinale contiene 8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,37 g / pastiglia). I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Una pastiglia di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie contiene meno di 1 mg di lattosio. Tale dose non provoca normalmente disturbi in soggetti intolleranti al lattosio. Tuttavia i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di LAPP lattasi o con problemi di malassorbimento di glucosio/galattosio, devono usare Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie con cautela.

4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non e stata osservata alcuna interazione clinicamente rilevante con altri farmaci.

4.6 Fertilita, gravidanza e allattamento Fertilita:

Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fe^-Mta.

Gravidanza:

Ambroxol cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi condotti su animali non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale.

Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza, non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante cio, devono esser, adtctat, lt normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l'uso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non e consigliato.

Allattamento:

Ambroxol cloridrato viene escreto nel latte ma⁺er. o. ..nche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non e consigliato durante l’allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli ^A sl’I’lo di macchinari

Non c’e evidenza di effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi mirati a valutare gli effetti sulla capacita di guidare e usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Frequenza stimata saa base dei dati clinici disponibili:

molto comune: > 10 %,

comune: > 1 % e < 10 %,

non comune: > 0.1 % e < 1 %,

rara: > 0.01 % e < 0.1 %,

molto r aa: < 0.01 %

non nota: la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili, in quanto le reazioni avv. rse n on sono state osservate nel corso di studi clinici condotti con Zerinol Gola menta 20 mg, ma sol'me^te identificate come casi segnalati durante l’osservazione post-marketing.

Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito e altre reazioni di ipersensibilita.

Come generalmente si osserva per le allergie, la gravita delle reazioni allergiche puo aumentare se il paziente assume nuovamente lo stesso principio attivo (si veda paragrafo 4.3).

Patologie del sistema nervoso:

Frequenza comune: disgeusia (alterata percezione dei sapori).

Patologie gastrointestinali, respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Frequenza comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (si veda paragrafo 4.4), nausea.

Frequenza non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell’addome, dispepsia, secchezza delle fauci.

Frequenza non nota: vomito, gola secca.

4.9. Sovradosaggio

Finora non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo.

I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e / o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali, sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparazioni per la gola (anestetici locali)

Codice ATC: R02AD

L’effetto anestetico locale di ambroxol cloroidrato e stato studiato nel modello dell’occhio di coniglio e deriva verosimilmente dalle proprieta bloccanti i canali del sodio: ambroxol cloridrato blocca in vitro i canali del sodio voltaggio-dipendenti iperpolarizzati di cellule neuronali clonate; il legame e risultato reversibile e dipendente dalla concentrazione.

Questa proprieta e in accordo con le ulteriori osservazioni relative al rapido sollievo dal dolore che segue l’inalazione di ambroxol cloridrato nelle affezioni d. l tia*to respiratorio superiore.

Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie agisce a livello locale sulla mucosa orale e faringea.

Studi clinici hanno confermato gli effetti di sollievo dal dolore di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie in pazienti (sopra i 17 anni) affetti da mal di go!" dovuto a far ngite virale acuta.

A eccezione di uno, gli studi clinici hanno dimostrato una rapida insorgenza dell'effetto con una durata di azione di almeno tre ore.

In vitro, ambroxol cloridrato sembra esecitao un fit^o antiinfiammatorio.

In vitro, il rilascio di citochine dalle cellule mononucleate e polimorfonucleate sia ematiche che tissutali e risultato essere significativaheno ri otto da ambroxol cloridrato.

Negli studi clinici, si e osservato che Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie riduce, in modo significativo, Parrossamenu ,el m al di gola.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Assorbimento:

L'assorbimento di tutte le forme orali di ambroxol cloridrato a rilascio immediato e rapido e completo, e inoltre linea, m nte prop'.zionale alla dose, all'interno dell'intervallo terapeutico. I massimi livelli plasmatici 'engom raggiunti da 1 alle 2,5 ore dopo la somministrazione della formulazione a rilascio immediato e dopo una media di 6,5 ore per la formulazione a lento rilascio.

La biodisponibilita assoluta di una compressa da 30 mg e del 79%.

Le .Q,sul • a lento rilascio hanno mostrato una biodisponibilita relativa del 95% (dose normalizzata) in confronts a una dose giornaliera da 60 mg (30 mg due volte al giorno) somministrata come compressa a rilascio immediato.

a .au„'. del maggiore assorbimento attraverso la mucosa orale, la somministrazione delle pastiglie metra un aumento di circa il 25% (intervallo di confidenza al 90% = 116 - 134%) dell’esposizione totale al farmaco rispetto alla formulazione in sciroppo.

L'aumento dell'esposizione non influenza negativamente la farmacodinamica di ambroxol cloridrato nell'indicazione proposta.

Distribuzione:

La distribuzione di ambroxol cloridrato dal plasma ai tessuti e rapida e consistente, con la piu alta concentrazione di principio attivo nei polmoni. Il volume di distribuzione dopo somministrazione orale e stato stimato di 552 L.

All'interno dell'intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche e stato riportato essere approssimativamente del 90 %.

Metabolismo ed Eliminazione:

Circa il 30% della dose somministrata per via orale viene eliminata attraverso l'effetto di primo passaggio.

Ambroxol cloridrato e metabolizzato principalmente nel fegato mediante glucuronazione e viene scisso in parte ad acido dibromoantranilico (circa il 10% della dose) oltre ad altri metaboliti minori. Studi condotti sui microsomi di fegato umano hanno dimostrato che il CYP3A4 e responsabile del metabolismo di ambroxolo cloridrato ad acido dibromantranilico.

Entro 3 giorni dalla somministrazione orale, circa il 6% della dose e stata trovata in forma libera, mentre circa il 26 % della dose e stata recuperata in una forma coniugata nelle urine.

Ambroxol cloridrato e eliminato con un'emivita terminale di eliminazione di circa 10 ore. I a clearance totale e nell’intervallo di 660 mL / min, e la clearance renale e di circa l'8% della clearance ^ota^.

Farmacocinetica in popolazioni particolari:

In pazienti con disfunzione epatica l'eliminazione di ambroxol cloridrato e ridotta, risultando in livelli plasmatici approssimativamente 1,3 - 2 volte superiori.

Grazie all’ampio intervallo terapeutico di ambroxol cloridrato, non sono r°c 'ssar> aggiustamenti della dose.

Altro:

L’eta e il sesso non influenzano in misura clinicamente ilevanu la i. ” .acocinetica di ambroxol cloridrato, e pertanto non richiedono alcun aggiustamento della dose.

Gli alimenti non influenzano la biodisponibilita di am^xo. cloridrato.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici derivati da studi farmacologici convenzionali di sicurezza, di tossicita per dosi ripetute, di genotossicita, di potenzialita cancerogena, di tossicita sulla riproduzione, non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo.

6. INFORMAZIONI FARMACEuTICHe

6.1.    Elenco degli eccipienti

Aroma menta (gomma ai,bic.\ oeo d menta cinese, maltodestrine, lattosio-monoidrato), sorbitolo, saccarina sodica, macrogol 6000, talco.

6.2.    Incompatibilita Non pertinente.

6.3. Periodo di \'lidi,.a 3 anni.

6.4.    Prec auzi.ni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Blister in polipropilene/alluminio e in alternativa blister alluminio/alluminio.

Confezioni da 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 36, 40, 42, 48, 50 pastiglie.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7.    titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Via Lorenzini n. 8 - 20139 Milano (MI)

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezione da 8 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088019/M Confezione da 10 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088021/M Confezione da 12 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088110/M Confezione da 16 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088033/M Confezione da 18 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088122/M Confezione da 20 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088045/M Confezione da 24 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088058/M Confezione da 30 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088060/M Confezione da 32 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088072/M Confezione da 36 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088134/M Confezione da 40 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088084/M Confezione da 42 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088146/M Confezione da 48 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088096/M Confezione da 50 pastiglie - blister in PP/Alu - 036088108/M Confezione da 8 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088159/M Confezione da 10 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088161/M Confezione da 12 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088173/M Confezione da 16 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088185/M Confezione da 18 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088197/M Confezione da 20 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088209/M Confezione da 24 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088211/M Confezione da 30 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088223/M Confezione da 32 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088235/M Confezione da 36 pastiglie - blister in Alu/Alu - 03'088247/M Confezione da 40 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088250/M Confezione da 42 pastiglie - blister in A’"'/Aiu - 036088262/M Confezione da 48 pastiglie - blister in Alu/Alu - 036088274/M Confezione da 50 pastiglie - blister 'n aJu/AIu - 036088286/M

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIC NE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

18.12.2003/24.02.2006

10. DATA DI RE’ iS IONE d’ l TESTO

Ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ZERINOL GOLA MENTA 20 mg pastiglie ambroxol cloridrato

Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti inforiiiazioni per lei.

Questo medicinale si puo ottenere senza prescrizione medica. Tuttavia, deve usare Zerinol Gola menta in modo accurato per ottenerne i migliori risultati.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se i suoi sintomi peggiorano    o non migliorano dopo tre    giorni,    deve contattare    il medic    o.

-    Se uno qualsiasi degli effetti    indesiderati    peggiora,    o se    nota la    comparsa di un    qualsiasi    effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Zerinol Gola menta e a che cosa serve

2.    Prima di prendere Zerinol Gola menta

3.    Come prendere Zerinol Gola    menta

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Zerinol Gola menta

6.    Altre informazioni

1.    CHE COSÉ ZERINOL GOLA MENTA E A CHE COSA SER e

Zerinol Gola menta contiene il principio attivo ambroxol nridrato. Il principio attivo e il componente della pastiglia che da l'effetto terapeutico richiesto.

Zerinol Gola menta ha un effetto anestetAo lr.alC ch¹ allevia il dolore del mal di gola acuto.

Zerinol Gola menta si usa per il trattamento sintt ma^co del dolore nelle infiammazioni acute della gola.

2.    PRIMA DI PRENDERE ZEE NOI GOLa MENTA Non prenda Zerinol Gola menta

-    se e allergico (ipersensibile) al principio attivo    (ambroxol    cloridrato)

-    se e allergico (ipersensibile) ad uno degli altri componenti di    Zerinol Gola menta. Si veda paragrafo 6:

“Altre informazioni” per l’elenco degli eccipienti

-    se e affetto da rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio

Faccia particolare attenzione con Zerinol Gola menta

-    bambini di eta inferiore a 12 anni non devono assumere Zerinol Gola menta.

-    noi de ve ssur ere Zerinol Gola menta per piu di 3 giorni. Se ha ancora dei sintomi dopo 3 giorni o se ha la febL^e ana, consulti il medico.

-    se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale. Si veda anche "Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zerinol Gola menta”.

-    se h a problemi epatici o renali, si rivolga al medico prima di usare Zerinol Gola menta.

-    Zerinol Gola menta non e adatto per il trattamento delle lesioni dolorose in bocca (ad esempio, ulcere o piaghe). Se si hanno ulcere in bocca, si prega di consultare il medico.

-    episodi di respiro corto (dispnea) si possono osservare a causa di una malattia concomitante (ad esempio gonfiore in gola). Un’altra ragione alla base della dispnea potrebbe essere una sensazione di costrizione alla gola per l'effetto anestetico locale di Zerinol Gola menta. Un’ulteriore causa potrebbe essere una reazione allergica, che puo anche causare un gonfiore alla bocca e alla gola.

-    la gola e la bocca potrebbero risultare meno sensibili del solito (intorpidimento).

-    se si verificano lesioni diffuse sulla pelle o sulla mucosa, il trattamento con Zerinol Gola menta deve essere interrotto precauzionalmente, e deve essere consultato immediatamente un medico. In pochissimi casi contemporaneamente alla somministrazione di sostanze espettoranti, quali ambroxol cloridrato, che e anche il principio attivo di Zerinol Gola menta sono state osservate gravi lesioni della cute (quali la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET)). La maggior parte di queste lesioni cutanee puo essere spiegata dalla gravita di altre malattie sottostanti (infezioni varie) o dall’uso di medicinali indicati per trattare tali condizioni o altre malattie concomitanti oppure da una lesione cutanea grave gia preesistente, che puo manifestarsi inizialmente con sintomi non specifici, tipici dell’influenza.

Assunzione di Zerinol Gola menta con altri medicinali

Se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, informi il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale durante la ;ravidanz_t o l’allattamento.

Ambroxol passa nel corpo del nascituro.

Zerinol Gola menta non deve essere assunto durante la gravidanza in particolare nel primo trimestre. Ambroxol viene escreto nel latte materno.

Zerinol Gola menta non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli o su'l’uso d. macc^i ari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zerinol Gola menta

Una pastiglia contiene 1,37 g di sorbitolo (8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata), che e fonte di fruttosio (un tipo di zucchero). Se soffre di intolleranza al fruttosio non deve assumere questo medicinale.

Una pastiglia contiene meno di 1 mg di lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Tale dose non provoca normalmente disturbi a soggetti intolleranti al lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intollera^zq ad alon zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Zerinol Gola menta e essenzialmente senza zucchero.

3. COME PRENDERE ZERiNOl GOLA MENTA

Prenda sempre Zerinol Gola menta eguepdo esattamente le istruzioni indicate sul foglio illustrativo.

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere in bocca al bisogno (quando si desidera avere sollievo dal mal di gola). Non assumere piu di 6 pastiglie al giorno.

Non usi Zerinol Gola m nta per p^; U di 3 giorni.

Nel caso persistano sintomi per piu di tre giorni o febbre alta, consulti il medico.

Come dimostrano gli Mud linici, l'effetto anestetico locale di Zerinol Gola menta viene raggiunto in 20 minuti e il suo effetto dura per almeno 3 ore.

Se prende piu Zerinol Gola menta di quanto deve

Finora n'n s^no Mati segnalati sintomi specifici di sovradosaggio nell’uomo. In caso di assunzione di troppe pastiglie (piu di 6 al giorno) consulti il medico o il farmacista se compaiono dei sintomi.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Zerinol Gola menta puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’assunzione di Zerinol Gola menta e informi immediatamente il medico:

- reazione allergica con gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola (angioedema). Cio puo causare una sensazione di costrizione alla gola, difficolta a deglutire o a respirare.

-    il rapido verificarsi di reazioni allergiche che interessano tutto il corpo (reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico).

La gravita delle reazioni allergiche puo aumentare se si prende nuovamente il medicinale, o altro medicinale con lo stesso principio attivo (si veda paragrafo 2: Prima di prendere Zerinol

Altri effetti indesiderati che si possono verificare:

Frequenza comune (in meno di 1 su 10, ma piu di 1 su 100 pazienti trattati):

-    Sensazione di malessere (nausea)

-    Intorpidimento della bocca, della lingua e della gola (ipoestesia orale e faringea)

-    Alterazione del gusto (disgeusia)

Frequenza non comune (in meno di 1 su 100, ma piu di 1 su 1000 pazienti trattati):

-    Diarrea

-    Indigestione (dispepsia)

-    Mal di stomaco (dolore alla parte alta dell’addome)

-    Secchezza della bocca

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non puo essere stimata dai dati disponibili:

-    Impulso a grattarsi (orticaria, prurito)

-    Rash (arrossamento della pelle)

-    Reazioni allergiche (altre reazioni di ipersensibilita)

-    Vomito

-    Gola secca

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o ~e nota qual .iasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ZERINOL GOLA M EN TA

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vi ta bambini.

Non utilizzare Zerinol Gola menta do⁷o ’a data d' scadenza indicata sull’astuccio e sul blister.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere getu⁺i n^ll’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come lim'nare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INfORMAZ INI Cosa contien ■ Ze"inol G ola menta

-    Il p in c'p' , attivo e ambroxol cloridrato. Una pastiglia contiene 20 mg di

-    Gli eccipienti sono aroma menta (contenente gomma arabica, olio di laEosio m aoidrato), sorbitolo, saccarina sodica, macrogol 6000, talco.

Descrizione dell’aspetto di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie e contenuto della confezione

Le pastiglie di Zerinol Gola menta 20 mg sono compresse rotonde, bianche con i bordi smussati.

Entrambi i lati sono piatti.

Le pastiglie sono disponibili in blister in plastica / alluminio e in alternativa in blister alluminio/alluminio. Confezioni da 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 36, 40, 42, 48, 50 pastiglie.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim Italia s.p.a.

Via Lorenzini, 8 20139 Milano

Produttore

Delpharm Reims S.A.S

10, Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims - Francia

Questo medicinale ě autorizzato negli Stati membri dell’EEA con le seguenti deiioiiiinazioiii

-    Austria: Mucoangin® Mint

-    Belgio/Lussemburgo: Mucoangin® menthe

-    Francia: Lysopadol® Menthe

-    Germania: Mucoangin® gegen Halsschmerzen Minze

-    Italia: Zerinol® Gola menta

Questo foglio illustrativo ě stato approvato l’ultima volta il

Ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013