ZETALAX

18 supposte adulti 18 supposte bambini 12 supposte lattanti 6 microclismi adulti 6 microclismi bambini

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/BOZZA DI SCHEDA TECNICA DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA

ZETALAX MICROCLISMI DI GLICERINA

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA':

ZETALAX MICROCLISMI DI GLICERINA

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIENTI:

2.1 PER ADULTI Ogni microclisma contiene:

Principi attivi:

glicerolo	6,75	g
Eccipienti: amido di frumento	0,06	g
camomilla estratto fluido	0,30	g
malva estratto fluido		0,30
acqua depurata	1,59	g

2.1 PER BAMBINI Ogni microclisma contiene:

Principi attivi:

glicerolo	2,25	g
Eccipienti: amido di frumento	0,02	g
camomilla estratto fluido	0,10	g
malva estratto fluido		0,10
acqua depurata	0,53	g

3.    FORMa FARMaCEUTICA:

Microclisma pronto per l'uso.

4.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE. ELEMENTI DI FA^MAJOCINETICA:

ZeTAlAX MICROCLISMI DI GLICERINA contengono glicerina disciolta negli est.atti fluidi di camomilla e di malva.

La glicerina esercita una duplice azione:

a)    emolliente sulla massa fecale stagnante, rendendola piú soffice e

b)    lubrificante sulle pareti dell'intestino.

In tal modo viene facilitata l'espulsione delle feci.

Gli estratti di camomilla e malva coadiuvano l'azione della glicerina con le loro proprietá calmanti ed emollienti, tendendo a rendere l'evacuazione agevole.

ZETALAX

18 supposte adulti 18 supposte bambini 12 supposte lattanti 6 microclismi adulti 6 microclismi bambini

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

L'effetto si presenta in genere dopo circa 5-10 minuti dalla somministrazione.

5. INFORMAZIONI CLINICHE:

5.1.    Indicazioni terapeutiche:

Stitichezza.

5.2.    Controindicazioni:

Ipersensibilitá individuale accertata verso uno dei componenti.

Negli adulti: rettocolite emorragica e flogosi emorroidale.

Nei bambini: affezioni anorettali con lesioni della mucosa.

5.3.    Effetti indesiderati:

Non sono stati riportati effetti indesiderati.

5.4.    Speciali precauzioni d'uso:

Nessuna.

5.5.    Uso in caso di gravidanza ed allattr..°nto:

Il prodotto puo essere impiegato durante l a gravidanza e l'allattamento.

5.6.    Interazioni medicamentose e d altre:

Non sono state riportate interazioni con altri medicamenti o di altro genere.

5.7.    Posologia e modalitá di ^r^mministrazione:

Adulti e ragazzi:

1-2 microclismi per adwa nelle 24 ore. In caso di stipsi ostinata, si possono introdurre nel rett o non piu di 2 dosi contemporaneamente.

Bambini sopra i due anni:

1-2 micro .lismi per bambini nelle 24 ore. In caso di stipsi ostinata, si possono introdurre nel rota non piU di 2 dosi contemporaneamente.

non SUPERARE le dosi consigliate

5.8.    Sovradosaggio:

Non pertinente.

5.9.    Avvertenze:

L'uso continuativo dei lassativi puo provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

ZETALAX

18 supposte adulti 18 supposte bambini 12 supposte lattanti 6 microclismi adulti 6 microclismi bambini

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

5.10. Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine:

Non pertinente.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:

6.1.    Incompatibilitá:

Non note.

6.2.    Durata della validitá a confezionamento integro:

Il periodo di validitá del prodotto e di 4 anni.

6.3.    Speciali precauzioni per la conservazione:

Nessuna.

6.4.    Natura del contenitore, confezioni e relativi pi^zzi:

Flaconcini di politene trasparente, opportunamente corrugat per rendere agevole la spremitura e facilitare l'espulsione del co-tenuto. I flaconcini sono dotati di cannula rettale di politene bianco giá inserita e chiusa con un tappino dello stesso materiale. Tali flaconcini sono con fezi onau singolarmente in bustine di cellophane termosaldate ed inseriti, r el nume,⁰ ' rescritto, in un astuccio di cartoncino senza foglio illustrativo.

Confezione per adulti: 6 microclismi da 9 ml Confezione per bambini: 6 micro ,lismi da 3 ml ca

6.5.    Ragione sociale e domicilio fiscal' dell'azienda titolare della Autorizzazione all'immissione in commercio:

Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana n° 38 - 36100 Vicenza

Officina di produzione pnpda sua in Via Galvani n° 10 - 36066 Sandrigo -

Vicenza

6.6    Numero di egistra- ione e data di prima commercializzazione Confezion e da t microclismi per adulti: AIC N°028837045 del Ministero della Sanitá

Confezion e da 6 microclismi per bambini: AIC N°028837058 del Ministero della Sanitá

Data di prima commercializzazione:

6.7    Eventuale tabella di appartenenza (LEGGE N 685 DEL 12/12/1975)

ZE TALAX MICROCLISMI DI GLICERINA non sono soggetti alla legge n° 685 del 22/12/1975.

6.8    Regime di dispensazione al pubblico Farmaco di automedicazione.

ZETALAX

18 supposte adulti 18 supposte bambini 12 supposte lattanti 6 microclismi adulti 6 microclismi bambini

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/BOZZA DI SCHEDA TECNICA DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA

ZETALAX SUPPOSTE DI GLICERINA

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA':

ZETALAX SUPPOSTE DI GLICERINA

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIENTI:

2.1    PER ADULTI Ogni supposta contiene:

Principi attivi: glicerolo Eccipienti: sodio stearato sodio carbonato

2.1    PER BAMBINI Ogni supposta contiene Principi attivi: glicerolo Eccipienti: sodio stearato sodio carbonato

2.1    PER LATTAN Ti Ogni supposta contiene Principi at glicerolo Eccipienti: sodio stearato sodio carbonato

3.    FORMA FARMACEUTICA:

Supposte.

4.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE. ELEMENTI DI FARMACOCINETICA:

ZETALAX SUPPOSTE DI GLICERINA contengono glicerina disciolta in idoneo eccipiente grasso solidificato. La glicerina esercita una duplice azione:

ZETALAX

18 supposte adulti 18 supposte bambini 12 supposte lattanti 6 microclismi adulti 6 microclismi bambini

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

a)    emolliente sulla massa fecale stagnante, rendendola piú soffice e

b)    lubrificante sulle pareti dell'intestino.

In tal modo viene facilitata l'espulsione delle feci.

L'effetto si presenta in genere dopo circa 5-10 minuti dalla somministrazione.

5. INFORMAZIONI CLINICHE:

5.1.    Indicazioni terapeutiche:

Stitichezza.

5.2.    Controindicazioni:

Ipersensibilitá individuale accertata verso uno dei corpor en*i.

5.3.    Effetti indesiderati:

Non sono stati riportati effetti indesiderati.

5.4.    Speciali precauzioni d'uso:

Qualora le supposte apparissero rammollite, immtrge.e i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda.

5.5.    Uso in caso di gravidanza ed all 'ttamento:

Il prodotto puo essere impiegatc durance la gravidanza e l'allattamento.

5.6.    Interazioni medicamen⁺osL ed alt'e:

Non sono state riporta^e interazioni con altri medicamenti o di altro genere.

5.7.    Posologia e modalit di somministrazione:

Adulti e ragazzi:

1 supposta per adulti al bisogno o secondo prescrizione medica.

Bambini s^a i due anni:

1 supr^stc per bambini al bisogno o secondo prescrizione medica.

Lattanti

1 stppo'ta per lattanti al bisogno o secondo prescrizione medica.

N )N SUPeRARE le dosi consigliate

5.8.    Sovradosaggio:

Non pertinente.

5.9.    Avvertenze:

L'uso continuativo dei lassativi puo provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

ZETALAX

18 supposte adulti 18 supposte bambini 12 supposte lattanti 6 microclismi adulti 6 microclismi bambini

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

5.10. Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine:

Non pertinente.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:

6.1.    Incompatibilitá:

Non note.

6.2.    Durata della validitá a confezionamento integro:

Il periodo di validitá del prodotto e di 5 anni.

6.3.    Speciali precauzioni per la conservazione:

Conservare in luogo fresco.

6.4.    Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi:

Supposte contenute in valve di accoppiato ahumin^/politene da 6 alveoli c.u.. Tali valve da 6 supposte sono inserite, r el numero jrescritto, in astuccio di cartoncino senza foglio illustrativo.

Confezione per adulti: 18 supposte Confezione per bambini: 18 supp oste Confezione per lattanti: 12 suppost e

6.5.    Ragione sociale e domicilio fiscale dell'azienda titolare della Autorizzazione all'immissione in commercio:

Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana n° 38 - 36100 Vicenza

Officina di produzione propria sita in Via Galvani n° 10 - 36066 Sandrigo -

Vicenza

6.6    Numero di registrazione e data di prima commercializzazione Confezione da 18 supposte per adulti: AIC N°028837019 Confezion e da 18 supposte per bambini: AIC N°028837021

Co nie^ione da 12 supposte per lattanti: AIC N°028837033 del Ministero della San^á

Data di prima commercializzazione:

6.7    Eventuale tabella di appartenenza (LEGGE N 685 DEL 12/12/1975) ZETALAX SUPPOSTE DI Glicerina non sono soggette alla legge n° 685 del 22/12/1975.

6.8    Regime di dispensazione al pubblico Farmaco di automedicazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Module 1.3.1

Ed. 00 - April 2009    Pag. 6/8

PACKAGE LEAFLET

ZETALAX 18 supposte adulti 18 supposte bambini 12 supposte lattanti

ZETALAX SUPPOSTE DI GJCERINA PER ADULTI, BAMBINI, E NFJNATI

Composizione:

Supposte per adulti

Ogni supposta da 2,48 g contiene:

Principio attivo Glicerolo: 2250 mg

Eccipienti: sodio stearato e sodio carb .nato

Supposte per bambini

Ogni supposta da 1,5i5 g coi> ne:

Principio attivo Glicerolo: 1375 mg

Eccipienti: sodio stearato e sodio carbonato

Supposf per neo nati

Ogni s upposta da 1,00 g contiene:

Principio attivo Glicerolo:    8 mg

Eccjpier j sodio stearato e sodio carbonato Come si presenta:

Zetalax supposte di glicerina si presenta in forma di supposte. Il contenuto della confezione e:

Confezione per adulti: astuccio da 18 supposte Confezione per bambini: astuccio da 18 supposte Confezione per neonati: astuccio da 12 supposte

Che cosa ě: Zetalax supposte di glicerina e un lassativo (ATC: A06AX01).

ZETALAX 18 supposte adulti 18 supposte bambini 12 supposte lattanti

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

ZETA FARMACEUTICI S.p.A. - Via Mentana n° 38 - 36100 Vicenza

Produttore e Controllore finale:

ZETA FARMACEUTICI S.p.A., Via Galvani n°10, 36066 Sandrigo (VI) oppure INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.r.l., Via G. Pascoli n° 1, 20064 Gorgonzola (MI).

Controllato da: ZETA FARMACEUTICI S.p.A., Via Galvani n°1*■, 36066 Sandrigo (VI).

Perché si usa:

Zetalax supposte di glicerina si usa in caso di stitichezza.

Quando non deve essere usato:

Ipersensibilitá verso i componenti o altre sos' a.^e stret⁺amente correlate dal punto di vista chimico.

Cosa fare durante la gravidanza e i ’a lla^f.amento:

Zetalax supposte di glicerina puo estere ul'|>z zato durante la gravidanza e l’allattamento.

Precauzioni per I’uso

Non usare lassativi se sono r.esenti dolori addominali, nausea e vomito.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

Quali medicina'i o al>menti possono modificare I’effetto del medicinale

Non sono state, ripa^'e interazioni con altri medicamenti o di altro genere.

Se state u sandc altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farma^i-ta.

Ě importante sapere che

Conservare in luogo fresco. Qualora le supposte apparissero rammollite, immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda.

L’uso continuativo dei lassativi puo provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

Note di educazione sanitaria:

Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua ed in caso di insuccesso si puo fare episodicamente ricorso a ZETALAX.

ZETALAX 18 supposte adulti 18 supposte bambini 12 supposte lattanti

Come usare questo medicinale Quanto, quando e per quanto tempo -adulti e ragazzi:

1 supposta per adulti al bisogno o secondo prescrizione medica.

-bambini sopra i due anni:

1 supposta per bambini al bisogno o secondo prescrizione medica.

-lattanti:

1 supposta per lattanti al bisogno o secondo prescrizione medica.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue carauaristic.e.

Come:

Togliere la supposta dal suo contenitore e poi, se necessario, inumidire la supposta per facilitarne l’introduzione.

Cosa fare se avete preso una dose ecc ssiva di medicinale:

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di assunzione accidental e di una dose eccessiva di Zetalax supposte di glicerina avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Non sono stati riportati tfe^i indesiderati. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesi e ati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno con' ultare il medico o il farmacista.

Ě importa no co municare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richie le^Ke e ~ompilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati dkoonibi'e k farmacia (modello B).

Sc adenza e conservazione

C mserva,e in luogo fresco.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

ZETALAX 18 supposte adulti 18 supposte bambini 12 supposte lattanti

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanita: ottobre 1999

ZETALAX MICROCLISMI DI GL ICERINA PER ADULTI E RAM^Ni

Composizione:

Microclismi per adulti

Ogni microclisma da 9 g contiene:

Principio attivo Glicerolo: 6750 mg

Eccipienti: amido di frumerCo, camo milla escratto fluido, malva estratto fluido, acqua depurata.

Microclismi per bamb' J

Ogni microclisma da 3 g contiCⁿ e:

Principio attivo Glicerolo: 2250 mg

Eccipienti: amido di frumento, camomilla estratto fluido, malva estratto fluido, acqua depurata.

Comr _si_ presenta!

Zet- lax microclismi di glicerina si presenta in forma di microclisma (soluzione ret ale) pr^ o per l’uso. Il contenuto della confezione e:

Con.ezione per adulti: astuccio da 6 microclismi C'jfezjoni per bambini: astuccio da 6 microclismi

Che cosa ě: Zetalax microclismi di glicerina e un lassativo (ATC: A06AX01).

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

ZETA FARMACEUTICI S.p.A. - Via Mentana n° 38 - 36100 Vicenza

Produttore e Controllore finale:

ZETA FARMACEUTICI S.p.A., Via Galvani n°10, 36066 Sandrigo (VI). Module 1.3.1

Ed. 00 - April 2009    Pag. 1/3

Perché si usa:

Zetalax microclismi di glicerina si usa in caso di stitichezza.

Quando non deve essere usato:

Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Negli adulti: rettocolite emorragica e flogosi emorroidale.

Nei bambini: affezioni anorettali con lesioni della mucosa.

Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento:

Zetalax microclismi di glicerina puo essere utilizzato d .rar la gravidanza e l’allattamento.

Precauzioni per I’uso

Non usare lassativi se sono presenti dolori addomindi, nausea e vomito.

Dopo breve periodo di trattamento senza risi l_Lad a jprezzabili, consultare il Medico.

Quali medicinali o alimenti possoro mo dficare I’effetto del medicinale

Non sono state riportate interazioni con altr m edicamenti o di altro genere.

Se state usando altri medicinali ( hiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Ě importante sapere che

L’uso continuativo dei lassati 'i p uo provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

Note di educaz^;on e sanitaria:

Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari ,n⁺egiandc la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua °d in caso di insuccesso si puo fare episodicamente ricorso a ZETALAX.

Co me usare questo medicinale Quanto, quando e per quanto tempo - a ’ulti e ragazzi:

12 microclismi per adulti nelle 24 ore. In caso di stipsi ostinata, si possono intudurre nel retto non piú di 2 dosi contemporaneamente.

-bambini sopra i due anni:

1-2 microclismi per bambini nelle 24 ore. In caso di stipsi ostinata, si possono introdurre nel retto non piú di 2 dosi contemporaneamente.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come:

Togliere il tappino, lubrificare la cannula con una goccia della stessa soluzic .e poi introdurre la cannula nel retto e spremere il bulbo. Estrarre infine la cannula, sempre mantenendo premuto il bulbo.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale:

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Z' talax microclismi di glicerina avvertire immediatamente il medico o rivo'getf v al p>ú vinno ospedale.

Effetti indesiderati

Non sono stati riportati effetti indesiderati. Il rispe tto 1ťle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti i ■ďsi <era*i.

Questi effetti indesiderati sono generalmente nans'iton. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la sched.. di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conserve 7^; one

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non usare il prod ono se la confezione presenta segni visibili di deterioramento. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Ě importante a 'ete sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conserve sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revison , del foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanita:

Module 1.3.1

Ed. 00 - April 2009    Pag. 3/3

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013