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Zetalax clisma fosfato



Informazioni per l’utilizzatore Zetalax clisma fosfato

ZETALAX clisma fosfato

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/BOZZA DI SCHEDA TECNICA DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA

ZETALAX CLISMA FOSFATO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA':

ZETALAX CLISMA FOSFATO

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIENTI:

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

fosfato monosodico monoidrato 16,00 g fosfato bisodico eptaidrato    6,00    g

Eccipienti:

sodio benzoato    0,10    g

metile para-idrossibenzoato    0,05 g

3.    FORMA FARMACEUTICA:

Clisma pronto per l'uso.

4.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE E T OSSICOLOGICHE. ELEMENTI DI FARMACOCINETICA:

ZETALAX CLISMA FOSFATO contie Ae una soluzione iperosmotica di fosfati di sodio, stabilizzata e tamponata a pH 5,5. L'azione evacuativa della soluzione deriva soprattutto dalla su a propneš iperosmotica, caratteristica comune ai lassativi salini.

Dopo introduzione nel :etLo, la soluzione richiama, per effetto osmotico, altra acqua dai tessuti circostanti 'ntro il lume intestinale, aumentando cosi il volume del contenuto intesti' ale. Tale aumento di volume accentua la peristalsi intestinale, gi' increme Eata dall'azione stimolante sulla motilitá intestinale, dovuta alla dissociazione dei fosfati di sodio. Cio determina una scarica della massa fi/ale tale effetto si presenta in genere dopo circa 5 minuti dalla somministrazione. L'evacuazione risulta blanda e, di norma, priva di irritazione locale.

5.    INFO RMAZIONI CLINICHE:

5.1.    Indicazioni terapeutiche:

Stitichezza.

Il prodotto e indicato anche prima di esami radiologici o rettoscopici.

5.2.    Controindicazioni:

Ipersensibilitá individuale accertata verso uno dei componenti.

5.3.    Effetti indesiderati:

Non sono stati riportati effetti indesiderati.

5.4.    Speciali precauzioni d'uso:

Nessuna.

5.5.    Uso in caso di gravidanza ed allattamento:

Il prodotto puo essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento.

5.6.    Interazioni medicamentose ed altre:

Non sono state riportate interazioni con altri medicamenti o di altro gene (V>.

5.7.    Posologia e modalita di somministrazione:

Adulti e ragazzi:

L'intera dose contenuta nel flacone (133 ml). Nei casi ostinati e per particolari necessita clinico-diagnostiche: due flaconi instillati consecutivamente.

Prima di esami radiologici o rettoscopici:

I    clistere la sera precedente ed un altro al mattir: del giorno dell'esame. Bambini sopra i due anni:

mezzo flacone o secondo il parere del Medic*.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

5.8.    Sovradosaggio:

Non pertinente.

5.9.    Avvertenze:

II    clisma va praticato solo ^ando l necessario o quando consigliato dal Medico.

L'uso continuativo dei lassativi r jo provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se s' no presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione e ostinaia, consultare il Medico. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

5.10.    Effe ti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine:

Non p enintnte.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:

6.1.    Inct mpatibilita:

Non note.

6.2.    Durata della validita a confezionamento integro:

Il periodo di validita del prodotto e di 5 anni.

6.3.    Speciali precauzioni per la conservazione:

Nessuna.

6.4.    Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi:

Flacone monouso in politene contenente 133 ml di soluzione pronta per I'uso, chiuso in un tappo a strappo dello stesso materiale. Il flacone e etichettato ed inserito in un astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo ed a una cannula rettale di politene bianco, racchiusa in una bustina di cellophane. Prezzo della confezione: £............

6.5.    Ragione sociale e domicilio fiscale dell'azienda titolare della Autorizzazione all'immissione in commercio:

Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana n° 38 - 36100 Vicenza

Officina di produzione propria sita in Via Galvani n° 10 - 36066 Sandrigo -

Vicenza

6.6    Numero di registrazione e data di prima commercializzazione Codice AIC N°028904011 del Ministero della Sanita

Data di prima commercializzazione: non nota, tranandos Jí dom anda A.I.C. di una nuova specialita medicinale.

6.7    Eventuale tabella di appartenenza (LEGGE N 685 LEL 12/12/1975) ZETALAX CLISMA FOSFATO non e soggeto alla legge n° 685 del 22/12/1975.

6.8    Regime di dispensazione al pubblico Farmaco di automedicazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Module 1.3.1

Ed. 00 - April 2009    Pag. 3/3

ZETALAX CLISMA FOSFATO

Riassunto delle caratteristiche del prodotto Zetalax clisma fosfato

PACKAGE LEAFLET

ZETALAX clisma fosfato

PACKAGE LEAFLET

ZETALAX clisma fosfato

PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

•    per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

•    consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve petiod' di trattamento.


ZETALAX CLISMA FOSFATO

Composizione:

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi

Fosfato monosodico monoidrato 16 g Fosfato bisodico eptaidrato 6 g

Eccipienti: sodio benzoato, metile para-idrossibenz ,ato, acqua depurata. Come si presenta:

Zetalax clisma fosfato si presenta in forma di clisma (soluzione rettale) pronto per l’uso. La confezione convene un ilacone da 133 ml di soluzione ed una cannula.

Che cosa ě: Zetalax clisma fosfato e un lassativo (ATC: A06AG01).

Titolare dell’ Aur r:zzazione all’Immissione in Commercio:

ZETA FARMACEUTICI S.p.A. - Via Mentana n° 38 - 36100 Vicenza

Produttore e Conti ollore finale:

ZETA FAR MACE". ICI S.p.A., Via Galvani n°10, 36066 Sandrigo (VI).

Pe _ché si usa:

Zetalax clisma fosfato si usa in caso di stitichezza.

Il prodat o e indicato anche prima di esami radiologici o rettoscopici.

Quando non deve essere usato:

Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento:

Zetalax clisma fosfato puo essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Precauzioni per I’uso

Il clisma va praticato solo quando e necessario o quando consigliato dal medico.

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione e ostinata, consultare il Medico. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

Quali medicinali o alimenti possono modificare I’effetto del medicinak

Non sono state riportate interazioni con altri medicamenti o di altro genere.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Ě importante sapere che

L’uso continuativo dei lassativi puo provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

Note di educazione sanitaria:

Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitu^.? di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua ed in caso di insuccesso si puo fare episodicamente ricorso a ZETALAX CLISMA FOSFATO.

Come usare questo medicinale Quanto, quando e per quanto tempo -adulti e ragazzi:

L’intera dose contenuta nel flacone (13 3 ml). Nei casi ostinati e per particolari necessitá clinico-diagnosťc.e: due flaconi instillati consecutivamente.

-    prima di esami radiologici o rettoscopici:

1 clistere la sera precedente ed un altro al mattino del giorno dell’esame.

-    bambini sopra i due anni.

Mezzo flacone o ser^ndo il parere del Medico.

Attenzione: nor supeiai'e le dosi indicate senza il consiglio del medico. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consi ,ia+e il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come:

a)    _s+rarre la cannula rettale dalla custodia di cellophane.

b)    Aprire il flacone, togliendo il tappo a strappo, e avvitare la cannula sul flacone.

c)    Impugnando il flacone senza spremerlo, inserire delicatamente la cannula nel retto, quindi spremere il flacone a fondo per vuotare il contenuto.

d)    Terminata la somministrazione, estrarre la cannula e restare coricati fino a che il desiderio di evacuare diventa impellente. Di solito cio avviene entro circa 5 minuti. In ogni caso non e necessario trattenere il clistere per piú di 10-15 minuti.

ZETALAX CLISMA FOSFATO puo essere praticato a temperatura ambiente o tiepido: in questo ultimo caso basta immergere il flacone in acqua tiepida per alcuni minuti.

Per migliorare I’efficacia del preparato, ě consigliabile praticare il clisma giacendo in posizione coricata sul fianco sinistro (vedi figura 1).


Figura 1

Per una piú completa azione pulente, cosi come rkhiesta prima di esami rettoscopici e radiologici, si consiglia di assumer la posizione genupettorale, subito dopo la somministrazione, e di manteneda pe. qualche minuto (vedi figura 2).


Figura 2

Cosa fare se avete presp una dose eccessiva di medicinale:

Non sono noti casi di sovradosa ,gio.

In caso di assunzione a^cid^ntale di una dose eccessiva di Zetalax clisma fosfato avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Non sono stati riportati effetti indesiderati. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio i/ustrat/o riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti inr .side.al non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanita: ottobre 1994

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS



Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Module 1.3.1

Ed. 00 - April 2009    Pag. 1/3

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