RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zidoval™ 7,5 mg/g gel vaginale

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Metronidazolo 0,75 % p/p, 7,5 mg/g Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Gel vaginale

Gel incolore o lievemente paglierino.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Zidoval gel vaginale ě indicato per il trattamento della v gin^Si batterica.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Somministrazione per via vaginale.

Adulti

Un'applicazione di Zidoval gel vaginale (5 g) in vagina una volta al giorno, prima di andare a letto, per 5 giorni consecutivi.

Istruzioni per I’uso: forare l'estremita sigilla a. del tubo e avvitare bene l'estremita aperta dell'applicatore. Premere il tubo riempiendo l'applicatore con il gel. Rimuovere l'applicatore dal tubo e inserirlo delicatam e-nte jtr tu*ta la sua lunghezza in vagina. Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l'applicatore secondo le istruzioni fornite.

Pazienti anziane

La vaginosi batterica no i ě frequente nelle pazienti anziane e di conseguenza non ě stata fatta una valutazione clinica nei pazienti appartenenti a questa fascia di eta.

Bambine

Nelle bambine e nelle adolescenti sotto i 18 anni di eta l'uso del prodotto non ě racccm. nd to in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

4.3    Controindicazioni

Zido'al gel ’ aginale ě controindicato nelle pazienti in cui risulti all'anamnesi una ipersensibilita al metronidazolo, ad altri nitroimidazoli, parabeni o qualsiasi altro componente del gel.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

L'impiego durante il periodo mestruale non ě consigliato.

Durante la terapia con Zidoval gel vaginale una candidosi nota o precedentemente non diagnosticata puó manifestare un'accentuazione dei sintomi e richiedere una terapia con un agente specifico.

Il metronidazolo ě un nitroimidazolo e deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di discrasie ematiche.

Come per tutte le infezioni vaginali, sono da evitare i rapporti sessuali durante I'infezione e durante il trattamento con Zidoval gel vaginale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il metronidazolo orale presenta una reazione simile a quella del disulfiram quando a^sociato all'alcool. Durante l'uso concomitante di metronidazolo e disulfiram si sono man/fes^te reazioni psicotiche acute e stati di confusione. La possibilita di simili reazioni, alle basse concentrazioni sieriche raggiunte con l'impiego di Zidoval gel vaginale, ě improbabile, ma non puó essere esclusa.

Si ě notato che il metronidazolo orale aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfarin, litio, ciclosporina e 5-fluorouracile. Date le basse concentrazioni plasm atiche raggiunte dopo somministrazione per via vaginale, simili effetti non sono .ctes^ ma non possono essere completamente esclusi.

Il metronidazolo puó interferire con la determinazione di alcuni valori ematochimici, quali aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina amini-transferasi (ALT, SGPT), lattico deidrogenasi (LDH), trigliceridi e glucosio esochina si. Si jossono osservare valori prossimi allo zero.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Dati inerenti il trattamento di un grande nume.a di pazienti (diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato l'assenza di effetti collaterali del metronidazolo a carico del feto e del neonato; tuttavia non sono stati fettuati studi specifici con Zidoval gel vaginale sulle donne in gravidanza. Pert nto, occorre cautela nella prescrizione a donne gravide.

Allattamento

Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche di Zidoval gel vaginale e quelle di metronidazolo orale ě di circa o,02. ii metronidazolo ě escreto nel latte materno a concentrazioni simili a quelle del plasma ed il rapporto delle concentrazioni plasmatiche del metronidazolo nel bambino allattato rispetto alla madre ě di circa 0,15. Occorre cautela nel prescrivere Zidoval gel vaginale a donn' che allattano.

4.7    Ef et|i sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Ness’ n ' n' to.

4.8    Effe v indesiderati

Infezioni ed infestazioni

Infezioni    ed

infestazioni

Comuni    Candidosi vaginale

(>1/100, <1/10)

Disturbi    del

metabolismo e della nutrizione

Comuni    Diminuzione dell'appetito

(>1/100, <1/10)

Disturbi Psichiatrici

Non comuni    Depressione, disturbi del sonno

(>1/1000, < 1/100)

Patologie del Sistema Nervoso

Comuni (>1/100, <1/10)	Cefalea, vertigini
Non comuni (>1/1000, < 1/100) Patologie gastrointestinali	Sensazioni anomale agli arti, sapore metallico
Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1000, < 1/100)	Disturbi gastrointestinali, crampi addominali, nausea e/o vomito, alterazione del senso del gusto e della percezione dei sapori, diminuzione dell'appetito Diarrea, stipsi, meteorismo/aerofagia, flatulenza, secchezza delle fauci

Patologie della cute e del    tessuto

sottocutaneo

Non comuni    Prurito

(>1/1000, < 1/100)

Patologie del sistema muscolo scheletrico del tessuto connettivo Non comuni    Crampi

(>1/1000, < 1/100)

Patologie renali e urinarie

Non comuni    De&Joraznne    delle urine, sintomatologia da infezione a carico

(>1/1000, < 1/100)    delle vie    urinarie

Patologie del sistema

Patologie generali e relative alla sede di somministrazione

Non comuni    Affaticamento , irritabilita

(>1/1000, < 1/100)

4.9 Sovradosaggio

Non sono riportati casi di sovradosaggio nell'uomo con Zidoval gel vaginale e non esiste alcun trattamento specifico. Il metronidazolo viene prontamente rimosso dal plasma con l'emodialisi.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Classificazione ATC: G01AF01

Il metronidazolo ě un agente antibatterico di sintesi che possiede anche attivita amebicida. Zidoval gel vaginale ha dimostrato in vivo di essere attivo contro i patogeni vaginali Gardnerella vaginalis e bacteroides.

Aumenti significativi dei lattobacilli sono stati osservati nelle pazie nti afie+te da vaginosi batterica dopo terapia con Zidoval.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Gli studi di biodisponibilita, dopo somministrazione di una singola ^J ose, di 5 grammi di Zidoval gel vaginale in 12 soggetti sani, hanno dimostrato una Cmax media di 237 nanogrammi/ml pari a circa il 2% della concentrazion ■ m 's^ma plasmatica media di una compressa da 500 mg assunta per via orale (Cmax media = 12.785 ng/ml). Nelle normali condizioni d'uso, la formulazione determina quindi mil ^!me ~oncentrazioni plasmatiche di metronidazolo.

Il metronidazolo ha un ampia volume ap> arente di distribuzione ed ě in grado di passare attraverso la barriera emato-encef^li^a e la barriera cefalorachidiana raggiungendo concentrazioni simili a quelle plasmatiche.

Il metronidazolo viene metabor .zato nel fegato mediante l'ossidazione della catena laterale con formazione di glucur'anr'e gr .n par+e della dose assorbita viene escreta sotto forma di metaboliti. Sia il farmaco inmodificuo che i metaboliti vengono escreti principalmente nell'urina.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

A dosi elevate il m 'tronida⁷ )io ha evidenziato un effetto mutageno sui batteri, ma non sulle cellule dei mr mmife i in vitro o in vivo. E' stato dimostrato un potenziale carcinogenetico nel topo e nel ra.*o, ma ^r>n nel criceto. Negli studi epidemiologici non ě stato evidenziato un aumento iei ⁷schio di insorgenza di tumori a seguito dell'esposizione al metronidazolo.

6.    iNFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista r egli eccipienti

Carbomero (Carbopol) 974P, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna conosciuta.

6.3    Validitá

3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo di alluminio ricoperto da resina epossifenolica, con tappo a vite in polietilene contenente 40 g di prodotto. La confezione contiene 5 applicatori vaginali monouso, in grado di rilasciare 5 grammi di gel ciascuno.

6.6    Istruzioni per I’uso

Non pertinente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMerC' O

Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Milano

8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE ' n CoMMERCIO

AIC 034942019/M

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Ottobre 2000/Febbraio 2005

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 08 marzo 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Zidoval 7,5 mg/g Gel vaginale metronidazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

•    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

•    Se ha qualsiasi dubbio, S”I rivolga al medico o al farmacista.

•    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono

uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

•    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, i rivolga al medico, o al farmacista,

•    In questo foglio illustrativo Zidoval 7,5 mg Gel vaginale sara chiamato Zidoval gel.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos' e Zidoval gel e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare Zidoval gel

3.    Come usare Zidoval gel

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Zidoval gel

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'e Zidoval gel e a che cosa serve

Zidoval gel appartiene alla categoria di medicinali chiamati antibatterici. Agisce distruggendo molti tipi di batteri, che causano infezioni.

Zidoval gel e usato nel trattamento di un'infezione vaginale (chiamata vaginosi batterica o VB, in breve) nelle pazienti adulte. Zidoval

gel viene applicato all'interno della vagina, dove distrugge i batteri nel sito dell'infezione.

E importante che la vaginosi batterica sia trať .La e debell^a completamente, altrimenti l'infezione puo ripresentarsi. Per evitare che

questo accada, e necessario usare questa m. dic'na p^c ■ l'intero ciclo di trattamento, secondo quanto prescritto dal medico.

Non usi Zidoval gel:

•    se e allergica a metronidazolo o ad altri antibatterici simili a base di nitroimidazolo.

•    se e allergica ad altri parabeni (un agente conservante)

•    se e allergica ad uno qualsiasi degli altri componenti di Zidoval gel (elenci3ti al paragrafo 6).

•    Se una qu~'siasi ’elle precedenti condizioni la riguarda, informi il medico o il farmacista.

Avvertenze e pre^au zion

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Zidoval gel:

•    se ha o ha 'uto eventuali problemi a carico del sangue o una malattia che ha interessato il sangue

•    ha o <■-_ crede di aver un fungo vaginale (candidasi). I sintomi di un fungo vaginale possono    essere

accentuati quando usa Zidoval gel. Quindi puo aver bisogno che il suo medico le prescriva un altro trattamento per questo problema

•    se ha il ciclo mestruale

•    se deve sottoporsi a esami del sangue, poiché metronidazolo puo interferire con i risultati di alcune analisi.

Come per tutte le infezioni vaginali, deve evitare di avere rapporti sessuali durante l'infezione e mentre usa Zidoval gel.

Zidoval gel e controindicato per l'uso in bambine di eta inferiore ai 18 anni o nelle pazienti anziane, poiché la sicurezza di questo medicinale non e stata stabilita in questi gruppi di pazienti.

Altri medicinali e Zidoval gel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, Zidoval gel puo aumentare l'effetto esercitato dai seguenti medicinali:

•    warfarina, un farmaco utilizzato per impedire la coagulazione del sangue

•    litio, un medicinale per trattare problemi mentali

•    ciclosporina, un medicinale usato per il trattamento di malattie autoimmuni e dell'artrite reumatoide

•    5-fluorouracile, una medicina usata per problemi della pelle e per il trattamento del cancro

•    qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione.

Zidoval gel con alcol

Il consumo di alcol durante l'uso di Zidoval gel puo provocarle nausea o farla vomitare, puo m usa ■e confusione, mal di testa o accelerare i battiti cardiaci in modo anomalo. In questo caso, smetta di con. 'm are alcol e consulti il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattan. o con lJte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Zidoval gel.

Zidoval gel contiene metil paraidrossibenzoato, propll paraldrossiben'" ato e p ropilenglicole

Zidoval gel contiene metil paraldrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene anche propilenglicole (E1520), c.e puo - ^usme irritazione della pelle.

3.Come usare Zidoval gel

Usi Zidoval gel seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Zidoval gel e solo per uso vaginale.

Importante:

Il medico sceglierá la dose giusta per lm. La do’e s^rá mdicata chiaramente sull'etichetta che il farmacista applica sul medicinale. In caso con rario o se ha dubbi. chieda al suo medico o al farmacista.

Prima di applicare Zidoval go'

Un'igiene adeguata e molto importante durante l'uso di Zidoval gel.

Da fare sempre:

lavare le mani prima di aprire il tubetto o di toccare gli applicatori

•    usare un applicatore ’ 'oo p'r o,ni dose

•    gettare immediatament ogn^: applicatore usato nella spazzatura.

Dose per adulti

•    La doe .i Zimoval gel e di un'applicazione da 5 g inserita nella vagina una volta al giorno, al momento di coricarsi, per cinque giorni consecutivi.

Bambine di etá inferiore ai 18 anni e pazienti anziane

Questo medicinale non e indicato per l'uso nelle bambine di eta inferiore ai 18 anni o nelle pazienti anziane. Istruzioni per l'uso

•    Gli applicatori monouso (usa e getta) vengono forniti unitamente a Zidoval gel per aiutarla a inserire il gel all'interno della vagina

•    Apertura del tubetto: tolga il tappo dal tubetto di Zidoval gel e fori l'estremita sigillata del tubetto con il retro appuntito del tappo

• Riempiiiieiito dell'applicatore: avviti l'estremita aperta di un applicatore sull'estremit? del tubetto aperto. Schiacci il tubetto delicatamente e lentamente partendo dal fondo, per riempire l'applicatore. Lo stantuffo si muovera a mano a mano che l'applicatore si riempira, fermandosi una volta raggiunta la dose di Zidoval gel da 5 g. Tolga l'applicatore dal tubetto e rimetta il tappo sul tubetto

• Inserimento dell'applicatore: tenga l'applicatore riempito per il fusto e inserisca delicatamente l'applicatore nella vagina fino a che entra con facilita. E possibile che l'inserimento risulti piu semplice in posizione supina, con le ginocchia piegate

• Rilascio del gel: prema lentamente lo stantuffo nell'applicatore per rilasciare il gel nella vagina. Continui a premere fino all'arresto dello stantuffo. Sara cosi certa di aver rilasciato la quantita corretta di gel

• Tolga l'applicatore dalla vagina e lo getti immediatamente nell'immondizia.

Ripeta questa procedura utilizzando un applicatore nuovo al momento di coricarsi, per cinque giomi consecutivi, secondo quanto indicato le dal suo medico. Se dopo un ciclo di 5 giorni di Zidoval gel non nota alcun miglioramento. deve consultare nuovamente il medico.

Se usa pii'i Zidoval gel di quanto deve

Non usi piu Zidoval gel di quanto deve. Se ne usa accidentalmente troppo, si rivolga al medico o al farmacista. L'uso di una dose eccessiva di questo medicinale puo aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedete il seguente paragrafo 4).

Se dimentica di usare Zidoval gel

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Applichi Zidoval gel il g^;orno dopo, al momento di coricarsi.

Se interrompe il trattamento con Zidoval gel

Non smetta di usare Zidoval gel durante il ciclo di trattamento di 5 giorni, senza aver panato prima con il suo medico. E importante che segua tutto il ciclo di terapia,cosi da debellare complete ^ante l'inf^zione.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zidoval gel puo causare effetti indesiderati stbbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

•    Mal di testa e capogiri

•    Crampi allo stomaco

•    Sensazione di nausea o vomito

•    Gusto cattivo in bocca

•    Sensazione insolita sulla lingua

•    Fungo vaginale (candidasi)

•    Secrezioni vaginali

•    Fastidio nella zona pelvica

•    Riduzione dell'appetito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Depressione

•    Stanchezza

•    Irritability

•    Difficolta ' doimi, ’

•    Sensa zion ' ii.soliia alle dita di mani e piedi

•    Diarrea

•    Stitichezza

•    Gonfiore e brontolio dello stomaco

•    >occa sec a o sensazione di sete

•    Gusto metallico in bocca

•    Prurito

•    Crampi muscolari

•    Urina scura

•    Infezioni delle vie urinarie (UTI) che possono causare dolore o sensazione di bruciore durante l'espulsione dell'urina, o di necessita di urinare piu spesso e con maggior urgenza

•    Gonfiore della vulva (parte esterna della vagina)

•    Variazioni dei cicli mestruali, come spotting o sanguinamento fra un ciclo e l'altro, o aumento del fastidio durante il ciclo mestruale.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5.    Come conservare Zidoval gel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Zidoval gel dopo la data di scadenza che e riportata sul cartone e sul tubetto. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25”C,

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zidoval gel

•    Il principio attivo e metronidazolo. Ogni grammo di gel contiene 7,5 mg di metronidazolo.

•    Gli altri componenti sono: carbopol974P, disodio edetato, metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), propilenglicole (E1520), sodio idrossido (E524) e acqua purificata.

Descrizione dell'aspetto di Zidoval gel e contenuto della confezione

Zidoval Gel vaginale e incolore o color paglierino. Viene fornito in ’ n tubetto di alluminio da 40 g con un tappo di plastica a vite, all'interno di un cartone. Il cartone contiene anche 5 applicatori vaginale monouso, per la somministrazione di 5 g di gel.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A. - viale Brenta 18 - 20139 Milano

Produttore

MEDA Manufacturing - Mérignac (Bordeaux) - Francia Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il: Gennaio 2013.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013