Rev. Zinc03/062010

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

ZINC IMIZOL

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml contengono: Zinco solfato F.U. g 1; Nafazolina nitrato g 0,07.

3.    FORMA FARMACEUTICA

COLLIRIO

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Congiuntiviti (angolari, lacrimali, croniche'; Bl'.arocongiuntiviti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

2 gocce nel sacco congiuntivale, 2 o piu volte al dl, secondo prescrizione medica.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo dar luogo ad effetti sistemici grai.

4.3    Controindicazioni

Il prodotto ě controindicato:

-    in soggetti affetti da glaucoma;

-    nei pazienti che presenting ipersensibilizzazione verso qualsiasi componente del preparato, con particolare riguardo allo zinco solfato.

Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

4.4    Speciali av 'e 'tenze e precauzioni d'uso

Non su^are le dosi prescritte, non somministrare per oltre sette giorni conse-u^i-i senza consultare il medico.

Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi ecce^sive, puo determinare fenomeni tossici (sopore anche profondo ed i^r otonia nei bambini) che richiedono una immediata assistenza medica.

Il prodotto va usato con cautela:

-    nei pazienti in trattamento con farmaci anti-MAO;

-    in presenza di stati ipertensivi, di diabete, di cardiopatie severe, di ipertiroidismo;

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna.

4.6    Gravidanza ed allattamento

In gravidanza I'uso del preparato non presenta controindicazioni note.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari Non sono descritti effetti.

4.8    Effetti indesiderati

In rari casi puo verificarsi midriasi con transitorio incremento della tensione endoculare e talvolta iperemia congiuntivale compensatoria alla ces^azione dell'azione del farmaco. Sono stati riportati occasionalmente effetti sistemici dovuti ad assorbimento (ipertensione, disturbi cai^iaci, iperglicemia) ed inoltre cefalea e nausea.

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilita.

In tal caso occorre interrompere il trattamento ed isti u^e una terapia idonea.

Per la presenza dello Zinco solfato si puo avvert -e, ^on l'instillazione, una transitoria e talvolta marcata sensazione di bruciore, priva di significato patologico.

4.9    Sovradosaggio

Non sono mai state segnalate reazioni da ipe.^rd( saggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHF

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Nello Zinc Imizol si hanno associate le azioni antisettica e astringente del solfato di zinco (particolarme -te indicata nel trattamento per via topica delle congiuntiviti angolari da b. di Morax) e decongestionante locale della Nafazolina nitrato.

Il Solfato di zinco esercita un'azione antiinfiammatoria riducendo la permeabilita vascolare e, a d opportune concentrazioni, determina la precipitazione irreversibile delle proteine sia cellulari che batteriche e virali. In particokre inibisce gli enzimi proteolitici del diplobacillo di Morax-Axendelf, molte collagenasi e gli enzimi capaci di degradare i proteoglicani della cornea.

La Nafaz' lina    appartiene alla    classe delle imidazoline    ad azione

simpati omimetica,    agendo sui    recettori alfa del muscolo    liscio. Esso

pertanto, applicato localmente, determina una vasocostrizione di lunga ^Hura a, che ^r. traduce in un effetto decongestionante.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Somministr to    per instillazione    congiuntivale, lo Zinco    non viene

praticamente assorbito e viene escreto prevalentemente con lo stesso meccanismo della fase acquosa del film lacrimale.

Non vengono riportati dati relativi alla farmacocinetica della Nafazolina, tuttavia risulta    che    tra i farmaci simpaticomimetici topici    , i derivati

dell'imidazolina presentano, se applicati su mucosa normale e ai dosaggi utilizzati in terapia umana, un assorbimento sistemico molto modesto.

Rev. Zinc03/062010

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Per via topica la Nafazolina non determina fenomeni tossici.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acido borico; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Validita

3 anni a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima ejertu.a del contenitore.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone contagocce in polietilene da 10 ml.

6.6    Istruzioni per l'uso

Per aprire, premere la capsula di chiusura e con^mporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo.

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZION ALL'iMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMIGEA SpA - Via G. B. OMva 6/8, 56i2i - Pisa

8. NUMERO DELL'AUTOrIZZAZIoNE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 003351020

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIoNE

Maggio 1950    /01.06.10

10. DATA up TIMA REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto Illustrativo

ZINC IMIZOL Collirio 10 ml Zinco solfato, Nafazolina

Composizione

100 ml contengono: Zinco solfato F.U. g 1; Nafazolina nitrato g 0,07.

Eccipienti: Acido borico; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

Categoria farmacoterapeutica: Antisettico, decongestionante.

Titolare A.I.C

FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

Prodotto e controllato da

FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 8, 56121 - Pisa

Indicazioni

Congiuntiviti (angolari, lacrimali, croniche); Blenrc congiuntiviti.

Controindicazioni

Il prodotto ě controindicato:

-    in soggetti affetti da glaucoma;

-    nei pazienti che presentino ipersen/ibi/zz-zione verso qualsiasi componente del preparato, con particolare rigua’do allo zinco solfato.

-    non deve essere comunque impiegat. nei bambini sotto i tre anni di eta.

Precauzioni d'uso

Il prodotto se accidentalmente ^gento o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo determin-re fenomeni tossici (sopore anche profondo ed ipotonia nei bambini) che ricniedono una immediata assistenza medica.

Il prodotto va u^c -^o ^on ₍ -utela:

-    nei pazienti in tr-ttamento con farmaci anti-MAO;

-    in present di ^r.ati ipertensivi, di diabete, di cardiopatie severe, di ipertiroidi. mo

Non super-re le dosi prescritte, non somministrare per oltre sette giorni consecutivi senza consultare il medico.

In gi-vdana l'uso del preparato non presenta controindicazioni note.

Interazioni con altri medicinali

Non note.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini Posologia

2 gocce nel sacco congiuntivale, 2 o piu volte al ďi, secondo prescrizione medica.

Effetti collaterali

In rari casi puo verificarsi midriasi con transitorio incremento della tensione endoculare e talvolta iperemia congiuntivale compensatoria alia cessazione dell'azione del farmaco. Sono riportati occasionalmente effetti sistemici dovuti ad assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia) ed inoltre cefalea e nausea.

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilita. Anche in tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Per la presenza dello Zinco solfato si puo avvertire, con l'instillazione, una transitoria e talvolta marcata sensazione di bruciore, priva di significato patologico.

Modalita d'impiego

PER

PER CH1UDEB

mente svitare.

Dopo I'uso richiudere avvitando a fondo.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Il prodotto non deve er_°re usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Si invita il paziente a comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglietto illustrativo.

Ultima revisione del testi da [ ai+e del Ministero della Salute Novembre 2003.

Confezione

Flacone contagocce da 10 ml.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013