RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zinco ossido NOVA ARGENTIA 10% unguento.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di unguento contengono Principio attivo: zinco ossido 10,0 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Unguento.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento lenitivo e protettivo di eczemi, dermatosi e lievi escoriazioni.

4.2    Posologia e modo di somm>nis*razion e

Applicare l’unguento localmente, 1 o 2 volte al giorno, sulla cute opportunamente lavata e asciugata. Per la sua azione astring^nte e dc^ongestionante puo essere utilizzato anche su cute irritata (ad esempio dermatite ia pannolino).

Applicare uno . trao d uguento in modo da ricoprire l’area interessata (soprattutto quando viene utilizzato per il trattamento di dermatite da pannolino); in caso di scottature e lesioni cutanee non infette, e preferibile applicare un sottile strato di unguento, utilizzando un bendaggio se necessario. Eseguire sulla zona interessata un leggero massaggio circolare, in modo da ottenere un parziale assorbim ento dell’unguento, a seguito del quale rimane un residuo bianco opaco .

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno; puo essere nocivo se ingerito (vedere paragrafo 4.9).

Evitare il contatto del farmaco con gli occhi; in caso di contatto accidentale, lavare abbondantemente con acqua. Non impiegare il medicinale in caso di scottature o ferite potenzialmente infette.

Se l’unguento viene utilizzato per la dermatite da pannolino, controllare che l’eruzione cutanea migliori entro pochi giorni; in caso contrario, e necessario ricorrere a un trattamento diverso.

L’uso, specialmente se prolungato, di medicinali per uso locale puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tale caso, e necessario interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di intera. ione

Nessuna nota.

4.6    Gravidanza e allattamento

Generalmente, l’uso dell’unguento in gravidanza e an^Ham °nto e considerato sicuro se applicato su zone circoscritte e per brevi periodi di tempo.

Gravidanza

Per lo zinco ossido unguento non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Tale medicinale, se utilizzato in acco^do ^' .1 le modalita d’uso, non viene assorbito e quindi non determina effetti sistemici; in caso di cute lesa, puo essere assorbito in minime quantita.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’utilizzo dello zinco ossido unguento durante l’allattamento e non e noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco puo ritenersi t ascurab ^;le, e molto improbabile che quantita rilevanti raggiungano il latte materno.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dello zinco ossido organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica/di ipersensibilita: rash, orticaria, prurito e/o gonfiore (soprattutto del viso, lingua,

gola, labbra), senso di oppressione al petto, difficolta a respirare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione della pelle.

Bruciore, formicolio e macchie scure della pelle.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificars di si^- dmi e ^egni da sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale, possono essere riscontrati i seguenti sintomi: diarrea, nausea e vomito, ipoglicemia, confusione, fatica, letargia, sanguinamenti, ittero, colorazione scura delle urine, tosse, brividi e febbre, irritazione del cavo orale, disturbi renali, carenza di rame.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Emolliente e Protettivo, codice ATC: D02AB.

Lo zinco ossido ha proprieta lenitive ed ř u¹ debole astringente e antisettico.

Applicato localmente su cute irritata e lesa, agisce formando una barriera sulla pelle che determina una protezione nei confronti di agenti irritanti e umidita.

5.2    Proprietá farm acc"inetich e

In caso di cut^r i ntegra, l’u^guento viene scarsamente assorbito a seguito dell’applicazione locale.

5.3    D ii prL"liniⁿi di sicurezza

I dati preclinici sono insufficienti e hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acq'isit, con l'uso del farmaco nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Paraffina liquida, vaselina bianca.

6.2    Incompatibilitá

L'ossido di zinco reagisce lentamente con gli acidi grassi di oli e grassi a dare agglomerati di zinco oleato, stearato, ecc.

A contatto con glicerolo in presenza di luce, puo svilupparsi spesso una colorazione nera.

6.3    Periodo di validitá

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

In contenitore ben chiuso, al riparo dal calore.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo 30 g.

E' costituito di alluminio verniciato, masticiato e li og iíato. dotato di una bocca a foro cieco da sfondare con il tappo a vite al momento d^ll’i so.

E’ costituito in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto, la quantita contenuta, ^ compos'zione, il numero di lotto e la data di scadenza.

Barattolo 1000 g.

Barattolo in polipropilene da i300 ml provvisto di tappo a strappo.

Etichetta autoad^siva riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in co nformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ZINCO OSSIDO NOVA ARGENTIA 10% unguento - Tubo 30 g.

A.I.C. n. 030594016

ZINCO OSSIDO NOVA ARGENTIA 10% unguento - Barattolo 1000 g.

A.I.C. n. 030594028

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

17 dicembre 1993.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 29 luglio 2011.

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ZINCO OSSIDO NOVA ARGENTIA 10% unguento - RCP

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ZINCO OSSIDO NOVA ARGENTIA 10% unguento FOGLIO ILLUSTRATIVO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Emolliente e Protettivo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento lenitivo e protettivo di eczemi, dermatosi e lievi escoriazioni.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

Il medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno; puo essere nocivo se ingerito (vedere Sovradosaggio).

Evitare il contatto del farmaco con gli occhi; in caso di contatto accidentale, lavare abbondantemente con acqua.

Non impiegare il medicinale in caso di scottature o ferite potenzialmente infette.

Se l’unguento viene utilizzato per la dermatite da pannolino, controllare che l’eruzione cutanea migliori entro pochi giorni; in ca’o contrario, contattare il medico in quanto e necessario ricorrere a un trattamento diverso.

L’uso, special^ e <te se priungato, di medicinali per uso locale puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tale caso, e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una idonea terapia.

Dcjo un l reve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale.

Generalmente, l’uso dell’unguento in gravidanza e allattamento e considerato sicuro se applicato su zone circoscritte e per brevi periodi di tempo.

Gravidanza

Per lo zinco ossido unguento non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze e^po^e.

Tale medicinale, se utilizzato in accordo con le modalita d’uso, non viene assorbito e quindi non determina effetti sistemici; in caso di cute lesa, puo essere assorbito in minim e q^nt/a.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’utilizzo dello zinco ossido unguento dura’.t '’aJattamento e non e noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco puo ritenersi trascurabile, e molto improbabile che quantita rilevanti raggiungano il latte materno.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di m "c, -liar’

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o d usa macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.

DOSE, MODO E TEMPO DI sOMMiNIS^ RAZIONE

Applicare l’unguento localmente, 1 o 2 volte al giorno, sulla cute opportunamente lavata e asciugata. Per la sua azione astringen‘e e decongestionante puo essere utilizzato anche su cute irritata (es dermatite da pannolino).

Applicare uno strato di unguento in modo da ricoprire l’area interessata (soprattutto quando viene utilizzato p.-r i¹ tra'tamento di dermatite da pannolino); in caso di scottature e lesioni cutanee non infette, e preta"ibile applicare un sottile strato, utilizzando un bendaggio se necessario.

Eseguire sulla zona interessata un leggero massaggio circolare, in modo da ottenere un parziale a^oi^me .*o dell’unguento, a seguito del quale rimane un residuo bianco opaco.

L'ossido di zinco reagisce lentamente con gli acidi grassi di oli e grassi a dare agglomerati di zinco oleato, stearato, ecc.

A contatto con glicerolo in presenza di luce, puo svilupparsi spesso una colorazione nera. SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da

sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale, possono essere riscontrati i seguenti sintomi: diarrea, nausea e vomito, ipoglicemia, confusione, fatica, letargia, sanguinamenti, ittero, colorazione scura delle urine, tosse, brividi e febbre, irritazione del cavo orale, disturbi renali, carenza di rame.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di zinco ossido NOVA ARGENTIA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di zinco ossido NOVA ARGENTIA rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, zinco ossido NOVA ARGENTIA puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di zinco ossido. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica/di ipersensibilita: rash, orticaria, prurito e/o gonfiore (soprattutto del viso, lingua, gola, labbra), senso di oppressione al petto, difficolta a respirare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione della pelle.

Bruciore, formicolio e m cchie scure della pelle.

Il rispetto delle istr zioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno {ua’siasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto imesideieto nn elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

S ADEN? . E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

In contenitore ben chiuso, al riparo dal calore.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 g di unguento contengono Principio attivo: zinco ossido 10,0 g.

Eccipienti: paraffina liquida, vaselina bianca.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Unguento.

Tubo 30 g - Barattolo 1000 g.

TITOLARE DELL'AUTORIzzAzIONE AlL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NO-’ t AR jENTiA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano.

PRODUTTORE

Industria Farm' _iutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Pascoli, 1 - Gorgonzola (MI).

Revisit ne ⁴el foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Determinazione AIFA del 29 luglio 2011.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013