Riassunto delle caratteristiche del prodotto Zinco ossido sella
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Zinco ossido Sella 10% unguento
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Emolliente e protettivo
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento lenitivo e protettivo di eczemi, dermatosi e lievi escoriazioni.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L'USO
Il medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno; puó essere nocK'o se ingerit. (vedere Sovradosaggio).
Evitare il contatto del farmaco con gli occhi; in caso di con* atto accdentale, lavare abbondantemente con acqua.
Non impiegare il medicinale in caso di scottature o ferite poteizialineK _e in.ette.
Se l’unguento viene utilizzato per la dermatite da pannolino, c1 .<oll are .he l’eruzione cutanea migliori entro pochi giorni; in caso contrario, contatta,° il medico in quanto e necessario ricorrere a un trattamento diverso.
L’uso, specialmente se prolungato, di medicinali per u o h ’a^ puó dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tale caso, e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una idonea terapia.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprt zzabili consultare il medico. INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se Si ; recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza pi.-scezione medica.
Non sono note interazioni con altri medicinali.
AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale.
Generalmente, l’uso dell’unguento in gravidanza e allattamento e considerato sicuro se applicato su zone cncoscrittt e per brevi periodi di tempo.
Gravidanza
Per lo zinco os side ungu ento non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Tale medicinale, se utilizzato in accordo con le modalita d’uso, non viene assorbito e quindi non determ,.' a efetti sis emici; in caso di cute lesa, puó essere assorbito in minime quantita. Allattamento
Non so’ o disponibili dati sull’utilizzo dello zinco ossido unguento durante l’allattamento e non e iou se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco puó ritenersi trascurabile, e molto improbabile che quantita rilevanti raggiungano il latte materno.
Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
|l medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
- Metile paraidrossibenzoato (E218): puo causare reazioni allergiche (anche ritardate). DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare l’unguento localmente, 1 o 2 volte al giorno, sulla cute opportunamente lavata e asciugata.
Per la sua azione astringente e decongestionante puó essere utilizzato anche su cute irritata (es. dermatite da pannolino).
Applicare uno strato di unguento in modo da ricoprire l’area interessata (soprattutto quando viene utilizzato per il trattamento di dermatite da pannolino); in caso di scottature e lesioni
cutanee non infette, e preferibile applicare un sottile strato, utilizzando un bendaggio se necessario.
Eseguire sulla zona interessata un leggero massaggio circolare, in modo da ottenere un parziale assorbimento dell'unguento, a seguito del quale rimane un residuo bianco opaco.
L'ossido di zinco reagisce lentamente con gli acidi grassi di oli e grassi a dare agglomerati di zinco oleato, stearato, ecc.
A contatto con glicerolo in presenza di luce, puó svilupparsi spesso una colorazione nera. SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sinými e segni da sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale, possono essere riscontrati i seguenti sintomi: diarrea, nausea e vomito, ipoglicemia, confusione, fatica, letargia, sanguinamenti, ittero, col orazio> e s .ura delle urine, tosse, brividi e febbre, irritazione del cavo orale, disturbi renali, ca, nza di rame.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessia di Zin’o ossido Sella avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Zinco ossido Sella, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Zinco ossido Sella puó ca' „ re retti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di zinco ossi do. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elenca A
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica di ipersensibilit. : r^sh, orticaria, prurito e/o gonfiore (soprattutto del viso, lingua, gola, labbra), senso di opp.essi *nt al petto, difficolta a respirare.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione della pelle.
Bruciore, formicolio e m^cchie scur e della pelle.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi de ,li effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E C ONSERVAZIONE
Sca enza: vedert la data di scadenza indicata sulla confezione.
La dat' di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Ai.'Ef zIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
In confezione ben chiusa, al riparo dal calore. 1
Eccipienti: Vaselina bianca, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato (E218)
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Unguento - tubo 30g
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)
PRODUTTORE
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Determinazione AIFA del 29 Luglio 2011
Zinco Ossido Sella 10% unguento Medicinale non soggetto a prescrizione medica
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Protettivo
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento lenitivo e protettivo di eczemi, dermatosi e lievi escoriazioni.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L'USO
Il medicinale deve essere impiegato solo per uso estern^- pLó esse, e nocivo se ingerito (vedere Sovradosaggio). Evitare il contatto del farmaco con gli occhi- in caso di contatto accidentale, lavare abbondantemente con acqua. Non impiegare il medicinale in caso di scottature o ferite potenzialmente infette. Se l’unguento viene utilizzato per la dermatite da pannolino, controllare che l’eruzione cutanea migliori entro pochi giorni- i2 ca^o contrario, contattare il medico in quanto e necessario ricorrere a un trattamento diverso. l’uso, specialmente se prolungato, di medicinali per uso locale puó dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tale caso, e necessario interrompere il tratumeido ~ consultare il medico al fine di istituire una idonea terapia. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono note interazioni con altri medicinali.
AVVERTENZE SPE cIaLI
Gravidanza e aLatumnto: chiedere consiglio al medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale.
Generalmente, l’uso dell’unguento in gravidanza e allattamento e considerato sicuro se applicato su zone circoscritte e per brevi periodi di tempo.
Gravid' nza. per lo zinco ossido unguento non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Tale medicinale, se utilizzato in accordo con le modalita d’uso, non viene assorbito e q 'indi non determina effetti sistemici- in caso di cute lesa, puó essere assorbito in minime vuan*it a
Alia^tam- nto. non sono disponibili dati sull’utilizzo dello zinco ossido unguento durante l’allattamento e non e noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché lassorbimento del farmaco puó ritenersi trascurabile, e molto improbabile che quantita rilevanti raggiungano il latte materno.
Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
- Metile paraidrossibenzoato (E218): puo causare reazioni allergiche (anche ritardate). DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare I’unguento localmente, 1 o 2 volte al giorno, sulla cute opportunamente lavata e asciugata.
Per la sua azione astringente e decongestionante puó essere utilizzato anche su cute irritata (es dermatite da pannolino). Applicare uno strato di unguento in modo da ricoprire l’area interessata (soprattutto quando viene utilizzato per il trattamento di dermatite da pannolino); in caso di scottature e lesioni cutanee non infette, e preferibile applicare un sottile strato, utilizzando un bendaggio se necessario. Eseguire sulla zona interessata un leggero massaggio circolare, in modo da ottenere un parziale assorbimento dell’unguento, a seguito del quale rimane un residuo bianco opaco.
L'ossido di zinco reagisce lentamente con gli acidi grassi di oli e grassi a dare agglc ..^rati di zinco oleato, stearato, ecc.
A contatto con glicerolo in presenza di luce, puó svilupparsi spesso una colorazione nera. SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Lo scarso assorbimento percuu.neo de farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio. in caso di ingestione accidentale, possono essere riscontrati i seguenti sintomi: dia-ea, nausea e vomito, ipoglicemia, confusione, fatica, letargia, sanguinamenti, ittero, colorazione scura delle urine, tosse, brividi e febbre, irritazione del cavo orale, disturbi , jnali, ca -nza di rame. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva d zin'o ssido Sella avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospeda le.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di zinco oss do Se^a, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, zinco ossido Sella puó causare eifetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di zinco ossido. Non sono disponibili dati sufficient! per stabilire la frequenza dei singoli efe'di eland Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica di ipersensibilita: rash, orticaria, prurito e/o gonfiore (soprattutto del viso, lingua, gola, labbra), senso ,i oh pressione al petto, difficolta a respirare.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione della pelle.
Bruciore, formicolio e machie cure della pelle.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto ind°side ato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SC/ dENZA E CoNSERVAZIONE
Scaden a: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conse vato.
aTTEnzi )NE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
In confezione ben chiusa, al riparo dal calore. 2
Principio attivo: zinco ossido 10,0 g
Eccipienti: Vaselina bianca, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato (E218)
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Unguento - barattolo 1000g
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)
PRODUTTORE
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Determinazione AIFA del 29 Luglio 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
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medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 g di unguento contengono Principio attivo: zinco ossido 10,0 g
medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 g di unguento contengono