Zinco ossido Zeta 10% unguento

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zeta Farmaceutici S.p.A.

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zinco ossido Zeta 10% unguento.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di unguento contengono Principio attivo:    zinco ossido 10,0 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Unguento

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento lenitivo e protettivo di eczemi, dermatosi e lievi escoriazioni.

4.2Posologia e modo di somministrazione

Applicare l'unguento localmente, 1 o 2 volte al giorno, sulla c ute opportunamente lavata e asciugata. Per la sua azione astringente e decongestionante puo essere utilizzato anche su cute irritata (ad esempio derma^ite da pannolino).

Applicare uno strato di unguento in modo .a licoprire l'area interessata (soprattutto quando viene utilizzato per il trattamento di dermatite da pannolino); in caso di scottature e lesioni cutanee non infette, % preferibile applicare un sottile strato di unguento, utilizzando un beida'gio se necessario. Eseguire sulla zona interessata un leggero massaggio circolare, in modo da ottenere un parziale assorbimento dell'unguento, a seguito del q. ale rimane un residuo bianco opaco.

4.3Controindicazioni

Ipersensibilita al principio r'.'Jvo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il medicinale deve esse^ impiegato solo per uso esterno; puo essere nocivo se ingerito (vedi paragrafo 4.9).

Evitare il contatto de i íarmaco con gli occhi; in caso di contatto accidentale, lavare abbondantem.nte con cqua. Non impiegare il medicinale in caso di scottature o ferite poter _ialm ente infette.

Se l'unguento vi'ne utilizzato per la dermatite da pannolino, controllare che I'eruzione cutanea migliori entro pochi giorni; in caso contrario, e necessario ricorrere a un trattamento diverso.

L'uso, specialmente se prolungato, di medicinali per uso locale puo dare origine a tenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tale caso, e necessario interrompere il trattamento e istituire un'idonea terapia.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Zinco ossido Zeta 10% unguento contiene BHA e BHT: puo causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione oculare o ad altre mucose.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di irritazione

Nessuna nota.

4.6    Gravidanza e allattamento

Generalmente, l'uso dell'unguento in gravidanza e allattamento e considerato sicuro se applicato in zone circoscritte e per brevi periodi di tempo.

Gravidanza

Per lo zinco ossido unguento non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Tale medicinale, se utilizzato in accordo con le modalita d'uso, non viene assorbito e quindi non determina effetti sistemici; in caso di cute lesa, puo essere assorbito in minime quantita.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'utilizzo del medicinale durante l'allattament o e non e noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l'a ,sorbimento del farmaco puo ritenersi trascurabile, e molto improbabile che quantita ri.ejnti raggiungano il latte materno.

4.7    Effetti sulle capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchina.i

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usa e machinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell o zinco ossido organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli eff etti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica/di ipersensibilita: rash, orticaria, prurito e/o gonfiore (soprattutto del viso, lingua, gola, labbra), senso di opp essione al petto, difficolta a respirare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione della pelle.

Bruciore, formicolio e macchie scure de lla pelle.

4.9    Sovradosaggio

Non sono riportati casi di sovi adosaggio.

Lo scarso assorbimento pe^utaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segn da sovradosaggio.

In caso di ingestior e accidentale, possono essere riscontrati i seguenti sintomi: diarrea, naus- a e vomi'o, ipoglicemia, confusione, fatica, letargia, sanguinamenti, ittero, colorazione scura delle urine, tosse, brividi e febbre, irritazione del cavo orale, disturbi renali, carenza di rame.

5. PROPRIETA' farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria íarmacoterapeutica: emolliente e protettivo, codice ATC: D02AB.

Lo zinco ossido ha proprieta lenitive ed e un debole astringente e antisettico. App/cato localmente su cute irritata e lesa, agisce formando una barriera sulla pelle che determina una protezione nei confronti di agenti irritanti e umidita.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

In caso di cute integra, l'unguento viene scarsamente assorbito a seguito dell'applicazione locale.

5.3Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici sono insufficient e hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Vaselina bianca, paraffina liquida, gliceril oleato, BHA, BHT, glicole esilenico, acido citrico monoidrato, ascorbil palmitato.

6.2    Incompatibilita

Lo zinco ossido reagisce lentamente con gli acidi grassi di oli e grassi a dare agglomerati di zinco oleato, stearato, ecc.

A contatto con glicerolo in presenza di luce, puo svilupparsi ^ptsso una colorazione nera.

6.3Periodo di validita

5 anni

6.4Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio da 30 g.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati ca tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa ,oc 'le vig^nte.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'iMMISSIONE IN COMMERCIO

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

8.    NUMERO(I) DEL’'autOP.ZZAZiONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

031362015

9.    DATA DELlA P rIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazi ne dicembre 1993

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazon ■> aIFA del 29 luglio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

Zinco ossido Zeta 10% unguento

Foglio illustrativo

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Zinco ossido Zeta 10% unguento

Categoria Farmacoterapeutica

Emolliente e Protettivo

Indicazioni terapeutiche

Trattamento lenitivo e protettivo di eczemi, dermatosi e lievi escoriazioni. Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'uso

Il medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno; p^ o ess^e nocivo se ingerito (vedi Sovradosaggio).

Evitare il contatto del farmaco con gli occhi; in caso di contatto accidentale, lavare abbondantemente con acqua.

Non impiegare il medicinale in caso di scottature o ferite p^enzi^ mente infette.

Se l'unguento viene utilizzato per la dermatite da pannolino, ~ontrollare che l'eruzione cutanea migliori entro pochi giorni; in caso contrario, contattare il medico in quanto e necessario ricorrere a un trattamento diverso.

L'uso, specialmente se prolungato, di medicinJi p°r ^o locale puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tale caso, e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di is ituire un'idonea terapia.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche qu .ni senza prescrizione medica.

Non sono note interazioi i cn al'.i medicinali.

Avvertenze speciali Gravidanza e allattam^nto

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Generalmente, l'uso dell'unguento in gravidanza e allattamento e considerato sicuro se applicato in zone circoscritte e per brevi periodi di tempo.

Gravidanza

Per lo zinco 'ssido unguento non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte .

Tale medicinale, se utilizzato in accordo con le modalita d'uso, non viene assorbito e quindi i on ' etermina effetti sistemici; in caso di cute lesa, puo essere assorbito in minime quantita.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'utilizzo del medicinale durante l'allattamento e non e noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l'assorbimento del farmaco puo ritenersi trascurabile, e molto improbabile che quantita rilevanti raggiungano il latte materno.

Effetti sulle capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Zinco ossido Zeta 10% unguento contiene BHA e BHT: puo causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione oculare o ad altre mucose.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Applicare l'unguento localmente, 1 o 2 volte al giorno, sulla cute opportunamente lavata e asciugata. Per la sua azione astringente e decongestionante puo essere utilizzato anche su cute irritata (es. dermatite da pannolino).

Applicare uno strato di unguento in modo da ricoprire l'area interessata (soprattutto quando viene utilizzato per il trattamento di dermatite da pannolino); in caso di scottature e lesioni cutanee non infette, e preferibile applicare un sott^e sti^t, di unguento, utilizzando un bendaggio se necessario.

Eseguire sulla zona interessata un leggero massaggio circolare, in mod o d' ottenere un parziale assorbimento dell'unguento, a seguito del quale rimane un resi^uo bianco opaco.

Lo zinco ossido reagisce lentamente con gli acidi grassi di of e grassi a dare agglomerati di zinco oleato, stearato, ecc.

A contatto con glicerolo in presenza di luce, puo sviluppars spesso una colorazione nera.

Sovradosaggio

Non sono riportati casi di sovradosaggio.

Lo scarso assorbimento percutaneo del .armaco ^nde improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale, po.som ssere riscontrati i seguenti sintomi: diarrea, nausea e vomito, ipoglicemia, confusione, fatica, letargia, sanguinamenti, ittero, colorazione scura delle urine, tosse, brividi e febbre, irritazione del cavo orale, disturbi renali, carenza di rame

In caso di ingestione/a^rsun ;ion- di zinco ossido Zeta, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino osp -.dale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di zinco ossido Zeta, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesi derat

Come tutti i medicinali, zinco ossido Zeta puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le per sot e ^ manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dello zinco ossido. Non sono disponibili dat sufficiei ti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica/di ipersensibilita: rash, orticaria, prurito e/o gonfiore (soprattutto del viso, lingua, gola, labbra), senso di oppressione al petto, difficolta a respirare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione della pelle.

Bruciore, formicolio e macchie scure della pelle.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata ' ulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare nel contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che n on si u ilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla v^ta dei bambini.

Composizione

100 g di unguento contengono Principio attivo:    zinco ossido 10 g

Eccipienti:    vaselina bianca, paraffin^ liqjida, gliceril oleato, BHA, BHT, glicole

esilenico, acido citrico monoidrato, asco -bil palmitato.

Forma Farmaceutica e Cont_nuto

Unguento Tubo da 30 g

Titolare Dell'autori zazione All'immissione in Commercio

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

Produttore respons' bile del rilascio dei lotti

Zeta Farma cei tici S.p.A.

Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (Vi)

Revision^ d el foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Determ .nation* Aifa del 29 luglio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3