RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

SCHEDA TECNICA

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZINCOMETIL 0,02%+0,01% collirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

Zinco solfato    0,0~    g

Benzalconio cloruro    0,01    g

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione disinfettante per uso ortalm^.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeuti che

Soluzione disinfettante per uso oftalmico.

4.2    Posologia e m do di somministrazione

Una o due gocce nel sacco congiuntivale di ogni occhio per 2-4 volte al giorno. Non sujeme le dosi consigliate.

4.3    Con*roi ndicazioni

Iperse.nsibilitá accertata verso i componenti.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico specialista. Evitare l’uso del prodotto mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di portatori di lenti a contatto indossare le stesse almeno 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna nota.

4.6    Gravidanza e allattamento

Il prodotto puo essere usato durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchin*ri

Nessuno.

4.8 Effetti indesiderati

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di in/ lleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze.

Qualsiasi effetto indesiderato comp^a duiante la terapia con il prodotto, il paziente deve comunicarlo al suo medko curante o al suo farmacista.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

INFORMAZir.N FARMACOLOGICHE

5.1    Propr e*a farmacodinamiche

Lo ■ inco sofaio possiede proprietá antisettiche ed astringenti. La sua azione e in partj dovuta alla capacitá dello ione zinco di precipitare le proteine, ma illvffetto antibatterico possono intervenire anche altri meccanismi. In particNare, a livello oculare, si esplica una azione di clearing del muco dalla superficie esterna dell’occhio.

Il Benzalconio cloruro, alla concentrazione d’uso e largamente utilizzato nelle preparazioni oftalmiche per l’azione antisettica batteriostatica ampiamente sperimentata e riportata in letteratura.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L’eventuale assorbimento sistemico dello zinco solfato e del benzalconio cloruro somministrati per via oculare risulta del tutto irrilevante.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 del preparato e raggiungibile solo per concentrazioni assai superiori (10-40 volte) a quelle suggerite per l’impiego terapeutico. Il trattamento subacuto con Zincometil nel ratto non ha indotto significative variazioni su nessuno dei parametri studiati.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Sodio cloruro, Sodio citrato, Acido citrico, Polisorbitan monoleato, Blu Patent V (E 131), Acqua depurata

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Validitá

36 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non rici/e'e alcuna speciale condizione di conservazione.

6.5    Natura e con tenuto oel contenitore

Flacone co nagocce da 15 ml

6.6    Istrw ioniper ”uso

instillare nel sacco congiuntivale

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

the/ FARMA S.p.A.

Via Giotto, 36 - 20145 Milano

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n° 032068013

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

28 ottobre 1995 / 28 ottobre 2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ZINCOMETIL 0,02%+0,01% Collirio, Soluzione

Zinco solfato, Benzalconio cloruro

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

Zinco solfato    0,02 g

Benzalconio cloruro    0,01 g

Eccipienti:

Sodio cloruro, Sodio c trato, Rido citrico, Polisorbitan monoleato, Blu Patent V (E131), Acqua depura¹a

COME SI PRESr nTA

ZINCOMETIL Collirio soluzione si presenta in un flacone con contagocce da 15 ml.

Il contenuto della confezione e di 15 ml di soluzione oftalmica.

CHE COSA J

Di iniettantf oculare (S01AX99).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

T hEA FARMA S.p.A. - Via Giotto, 36 - 20145 MILANO

Produttore e controllore finale:

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A., Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

PERCHÉ SI USA

Soluzione disinfettante per uso oftalmico.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilitá accertata verso i componenti.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

ZINCOMETIL Collirio soluzione puo essere usato durante la gravidan. a e 1’allattamento.

PRECAUZIONI PER L’USO

Evitare l’uso del prodotto mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di portatori di lenti a contatto indossare le stesse almeno 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE l’EFFETTO DEL MEDICINALE

Se state usando altri medicinali chiedete con ^glio al vostro medico o farmacista.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

Dopo un breve periodo di trattamer se iza risultati apprezzabili, consultare il medico specialista.

Il prodotto non influenza la capaqtá di guidare un veicolo o di azionare macchinari.

COME USARE QUES^O MEDICiNALE

•    Quanto

Una o due _tocce.

Attenzione: n on superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

•    Qu indo e pe^v quanto tempo

Instillare Zincometil Collirio soluzione 2-4 volte al giorno.

Consilia.e il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete noi^t qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzio ne: usare solo per brevi periodi di trattamento. ¹

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Zincometil Collirio soluzione avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si pres-idan" a tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la cmpama di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Controllare la data di scadenza del prodotto riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al p¹ od^no in ,onfezionamento integro, correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna >pe~iale condizione di conservazione.

Il prodotto non deve essere usato olde 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Attenzione: non utilizzae il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere lontano dalla pomata d ei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conse! var ' sia la scatola che il foglio illustrativo.

SPECIALITm MEDICinALE di automedicazione.

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute: Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

1

   Come

Instillare nel sacco congiuntivale.