RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale

ZINDACLIN 1% GEL

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

1 g di gel contiene 10 mg di clindamicina (1% w/w) pari a 11,88 mg di clindamicina fosfato. ZINDACLIN 1% GEL contiene glicole propilenico (40% w/w).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    Forma farmaceutica

Gel

Gel bianco translucido.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

ZINDACLIN e indicato nel trattamento dell'acne volgam di lie ⁷e e modesta gravita.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e adolescenti

Applicare un sottile strato di ZINDACLIN <ma volta al giorno sulla zona interessata. Ě buona norma controllare la risposta del pame’te dopo 6-8 settimane di trattamento. La durata del trattamento non deve co uunqu⁰ superare le 12 settimane.

Bambini

ZINDACLIN non e mmcno n. bambini al di sotto di 12 anni.

Uso cutaneo.

4.3    Controindicazioni

ZINDACLIn e ;_0Lt jindicato nei pazienti con ipersensibilita al principio attivo clindam\ina o ad un qualsiasi eccipiente contenuto nel medicinale. Sebbene non sia stata dimostrata una sensibilita crociata con la lincomicina, si raccomanda di non somministrare ZINLAc.lIN a pazienti che abbiano manifestato un'ipersensibilita verso la lincomicina.

4.4    Avvert nze speciali e precauzioni d'impiego

La somministrazione orale e parenterale di clindamicina, come della maggior parte degli antibiotici, e stata associata all’insorgenza di colite pseudomembranosa grave. L'uso topico di clindamicina e stato invece associato solo in casi rarissimi a colite pseudomembranosa; tuttavia, qualora compaia diarrea, il prodotto deve essere immediatamente sospeso.

Dagli studi e emerso che la causa primaria delle coliti antibiotico-dipendenti e rappresentata da una tossina prodotta dal Clostridium difficile. La colite e di solito caratterizzata da grave e persistente diarrea e da crampi addominali. Nel caso in cui si manifesti una colite associata all’antibiotico deve immediatamente provvedere all'esecuzione di accertamenti diagnostici e all'istituzione di una terapia idonea (ad es. interruzione di ZINDACLIN e, se necessario, trattamento antibiotico con vancomicina o metronidazolo).

La risposta puo manifestarsi dopo 4-6 settimane.

Sebbene il rischio di assorbimento sistemico in seguito a somministrazione di ZINDACLIN sia basso, il possibile manifestarsi di effetti avversi a carico dell'apparato gastrointestinale deve essere comunque valutato nell'indicazione del trattamento a pazienti con anamnesi positiva per colite antibiotico-dipendente, enterite, colite ulcerosa o morbo di Crohn.

L'uso prolungato di clindamicina puo determinare lo sviluppo di resistenza e/o provocare la crescita di batteri o funghi non sensibili, sebbene si tratti di un'evenienza rara.

Ě possibile la comparsa di una resistenza crociata con altri antibiotici come la lin’om'cina e l'eritromicina. Vedere paragrafo 4.5.

Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose del naso e della bocca. In caso di contatto accidentale con gli occhi o con le mucose sciacquare l'area interessat. c on abL^n íante acqua fresca.

ZINDACLIN 1% Gel contiene propilenglicole. Puo provocare 'rrita’ione della cute.

L'uso di bendaggio occlusivo puo aumentare il potenziale irritativo di ZINDACLIN.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Studi in vitro hanno dimostrato antagonismo tra    riL/ midna e la clindamicina, sinergia con

il metronidazolo ed effetti sia antagonistici che sinergici con gli aminoglicosidi.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non esistono dati clinici sull'applicazione cutanea di clindamicina in gravidanza. Alcuni dati relativi ad un numero limitato di casi di impiego di clindamicina in gravidanza somministrata per altre vie non evidenziano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dagli studi co"!ott^: sugli " amali non emergono effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo svilapr^ dtll'embrione/feto, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Il medicinale deve essere comunque prescritto con cautela alle donne in gravidanza.

Ě stata riporu.ta l . p^senza di clindamicina nel latte materno dopo somministrazione orale o parenterale. Non e r oto se la clindamicina venga escreta nel latte materno dopo l'assunzione di ZINDAClIN. In ge erale, e buona norma sospendere l'allattamento durante l'assunzione di un qualsiasi medicinale dal momento che molti di essi vengono escreti nel latte umano.

Ě oppo*tdno pertanto valutare accuratamente il rapporto beneficio/rischio in caso di somministrazione durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono da escludersi fenomeni di s^nsi b'lizzazione e diarrea nei bambini allattati

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Circa il 10% dei pazienti potrebbe manifestare una reazione avversa. Queste reazioni sono quelle caratteristiche della dermatite irritante. L'incidenza puo aumentare se si utilizza una quantita eccessiva di gel. In caso di irritazione, puo essere utile l'impiego di un prodotto idratante.

La tabella qui sotto riporta tutte le reazioni avverse osservate con ZINDACLIN negli studi clinici. Esse sono elencate in base alla frequenza, in ordine decrescente.

Anche se durante gli studi clinici con ZINDACLIN non e stato segnalato alcun ca o di grave diarrea o colite pseudomembranosa e la quantita di clindamicina assorbita attavers.o la cute e minima, sono stati riportati casi rarissimi di colite pseudomembranosa as jodať all'impiego di altri prodotti topici a base di clindamicina. Sussiste pertanto v. ris ,rn' teorico di sviluppare una colite pseudomembranosa in seguito ad impiego di ZINDACLIN (vedere paragrafo 4.4).

4.9    Sovradosaggio

Non ci si aspetta che si verifichi sovradosaggio con l’uso n ormJe. L’incidenza di reazioni avverse tipiche delle dermatiti irritanti e aumentau quando erano applicate quantita eccessive di ZINDACLIN. In questi casi puo essere utile l’impiego di un idratante adeguato. Nelle applicazioni successive si deve applicare un film sottile di ZINDACLIN a seconda delle istruzioni posologiche (vedere paragrafo 4.2).

5.    Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiinfettivi per il trattamento dell'acne Codice ATC: D10A F01

ZINDACLIN contiene clindamicina fosfato, che nella cute si trasforma per idrolisi nel principio attivo clindamicina. La clindamicina e un antibiotico lincosamide che svolge principalmente un'attivita batte^iostatica contro gli aerobi Gram positivi e contro un'ampia gamma di baLeri ana ^xrobi.

Nella somministrazione cutanea di clindamicina fosfato, la clindamicina si ritrova nei campioni di comedoni, a concentrazioni sufficient! per esplicare un’attivita contro la maggior cm ceppi di Propionibacterium (P. acnes). Essa quindi riduce il numero di P.acr s superficial! e follicolari, uno dei fattori eziologici della malattia.

Co me ^r er gl altri antibiotici, l'uso prolungato di clindamicina a livello cutaneo puo determinare lo sviluppo di una resistenza.

5.2    P.oprieta farmacocinetiche

La formulazione di ZINDACLIN determina una riduzione dell'assorbimento sistemico di clindamicina. Uno studio in vitro con ZINDACLIN applicato su pelle umana sana ha dimostrato che l'assorbimento in vitro di clindamicina fosfato radiomarcata della formulazione ZINDACLIN e inferiore al 5% della dose applicata.

Quando ZINDACLIN viene applicato per via cutanea in pazienti con acne, al dosaggio di 8 g al giorno per 5 giorni, ampiamente superiore al dosaggio clinico massimo previsto, i livelli di clindamicina misurati nel plasma erano molto bassi (mediamente inferiori a 2 ng/ml).

La clindamicina fosfato viene metabolizzata nel farmaco progenitore nella cute e la clindamicina stessa viene metabolizzata principalmente nel fegato tramite N-demetilazione, sulfossidazione e idrolisi ed essenzialmente escreta nella bile.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

1    dati preclinici relativi alla clindamicina rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita o tossicita riproduttiva.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

Glicole propilenico Acqua depurata Etanolo 96%

Zinco acetato diidrato

Idrossietilcellulosa

Sodio idrossido 30% (w/w)

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

2    anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

ZINDACLIN viene confezionato n tubetti da 15 g, 30 g o 60 g rivestiti internamente di polietilene ad alta densita e con chii,ui' p.otetta da una pellicola. Il tubetto e provvisto di un tappo a vite in polipropiieoe _Lpaco d^; colore bianco.

E’ possibile che non tuL^e ^]e co f^Qzioni siano commercializzate.

6.6    Speciali precauzioni ďimpi^ga

Nessuna istruzic .e particol^re.

7.    Titolare del/auto^íz: Jone all'immissione in commercio

Difa Cooper S.p.A.

Via Milano, 160

21042 C^romo Pertusella VA

Italia

n. 036862011/M n. 036862023/M n. 036862035/M

9.    Data della prima autorizzazione

Agosto 2006

10.    Data di revisione del testo

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Zindaclin® 1% Gel

Clindamicina fosfato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Zindaclin e a che cosa serve

2.    Prima di usare Zindaclin

3.    Come usare Zindaclin

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Zindaclin

6.    Altre informazioni

1.    Che cos’e Zindaclin e a che cosa serve

Zindaclin e usato nel trattamento dell'acne di lieve e moi est. gravita (brufoli). Zindaclin contiene un antibiotico (clindamicina) che riduce il ei. di baUeri, evita l’occlusione dei pori cutanei e la formazione di nuovi brufoli. ZindacLn puO anche aiutare a ridurre il rossore dei brufoli gia esistenti.

Una volta iniziato ad utilizzare Zindaclin, s ra necess uio qualche tempo prima di vedere un miglioramento dell’acne.

Cos’e l’acne?

L’acne e una condizione cu^ .ea e siaemamente comune, principalmente nell’adolescenza ma non ristretta a questo stadio della ■ ita. Durante l’adolescenza, le ghiandole nella pelle producono grasso in eccesso in !>'osta alla quantita di ormoni sessuali nel corpo, e questo causa l’occlusione de. pi ri, che porta alla formazione dei punti neri. Quando cio succede i pori sono invasi dai bat eri. Le sostanze chimiche prodotte da questi batteri penetrano negli strati piu profondi d ^lla ⁿute e producono brufoli rossi pieni di pus.

2.    Prime di usare Zindaclin Non rtilizzar' Zindaclin

/• St si e allergici (ipersensibili) al principio attivo clindamicina fosfato o ad un qualsiasi eccipieh' e contenuto (vedere paragrafo 6)

>    Se si e allergici (ipersensibili) alla lincomicina, un altro tipo di antibiotico.

Una reazione allergica puo includere eruzione cutanea, rossore, prurito, edema o difficolta respiratorie.

Zindaclin non deve essere usato nei bambini al di sotto di 12 anni.

Fare particolare attenzione con Zindaclin

>    Prima di usare Zindaclin consulti il suo medico se soffre di una condizione conosciuta come malattia infiammatoria dell’intestino (come la colite o morbo di Crohn) o se ha

diarrea quando prende gli antibiotici. Se ha la diarrea quando utilizza Zindaclin, interrompa il trattamento e consult! immediatamente il medico.

>    Se sta prendendo altri antibiotici consulti il medico prima di utilizzare Zindaclin

Assunzione di altri farmaci

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente usato altri farmaci, compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica.

E’ possibile l’interazione con altri antibiotici come eritromicina, metronidazolo e aminoglicosidi.

Gravidanza e allattamento

Chieda al suo medico o farmacista un consiglio prima di utilizzare qualunque medicinale.

Comunichi al suo medico se e in gravidanza, se pensa di esserlo o sta ce^{T n}nd( di avere un figlio prima di utilizzare Zindaclin.

La clindamicina puo passare nel latte materno, anche se utilizzata solo ,ulla po'le, quindi deve evitare l’allattamento mentre utilizza Zindaclin.

Importanti informazioni riguardo alcuni ingredienti d^; Zindalin

Il prodotto contiene:

>    Circa il 20% di etanolo. Ogni grammo contien' c 'rca j,2 g di alcool.

>    Il glicole propilenico puo causare irritazione cutanea.

3. Come usare Zindaclin

Zindaclin non deve essere usato per boc a. E’ solo per uso cutaneo.

Utilizzi sempre Zindaclin come le ha suggerito il medico. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

>    Deve utilizzare Zinda clin un a volta al giorno. Si lavi come sempre, sciacqui bene e asciughi la pelle tamponando. Applichi una piccola porzione di gel in uno strato sottile nell’intera area dove di solito ha i brufoli.

>    E’ importante chiudere il tubo con il cappuccio dopo aver utilizzato Zindaclin.

Non

>    applicare Zindaclin in aree dove di solito non ha brufoli.

>    us re zindaclin nel tentativo di prevenire l’acne, non funziona in quel modo ^ applic are Zindaclin su brufoli singoli

>    applicare uno strato spesso di Zindaclin poiche questo non eliminera i brufoli piu rapidamente

>    coprire Zindaclin con tessuti (es. bendaggi e cerotti) poiche questo puo aumentare il rischio di irritazione.

Faccia attenzione ad evitare gli occhi, l’interno del naso o della bocca quando applica Zindaclin. Se accidentalmente ha messo il gel in queste aree, lavi immediatamente con abbondante acqua.

Per un trattamento dell’acne soddisfacente possono essere necessari molti mesi. Lei puo non vedere nessun effetto del trattamento per molte settimane. Dopo di che potra notare un graduale e definitivo miglioramento, anche se il massimo beneficio si potrá ottenere dopo molti mesi. Il suo medico normalmente effettuerá dei controlli dopo 6 o 8 settimane di trattamento. Zindaclin dovrebbe essere usato per un massimo di 12 settimane. Potrebbe essere necessario utilizzare piu di un tubo di Zindaclin durante ogni ciclo di trattamento. Usi Zindaclin per il tempo che il medico le ha prescritto.

Cerchi di non toccare o spremere brufoli poiche questo puo far peggiorare la sua acne e anche causare cicatrici.

Se usa piu Zindaclin di quanto deve

Non si deve preoccupare, e sufficiente lavare la zona trattata con abbondante acqua. Contatti il suo medico o l'ospedale locale se e preoccupato.

Se dimentica di usare Zindaclin

Lo usi appena si ricorda e poi continui a usarlo come il medico le ha prescri**o. N ,n usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, consult! il suo medico o farmacista.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zindaclin puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comune (meno di 1 su 10, ma piu di 1 su 100 person ')

Cute secca Rossore della cute Bruciore della cute Irritazione intorno agli occhi Peggioramento dell'acne Prurito cutaneo

Non comune (meno di 1 su 1o0, ma pi. di 1 su 1000 persone)

Dolore cutaneo Eruzione desquamante

Puo alleviare qu^sti efietti i' desiderati utilizzando un idratante non grasso sull’area interessata.

Quando P rHndamicL a (principio attivo in Zindaclin) e somministrata per bocca o iniezione, e noto che c .usi ^:nfiammazione intestinale, portando a diarrea con sangue e muco. Questa reazione e es^em amente rara quando la clindamicina e applicata sulla cute.

In ogni caso, se ha diarrea con sangue e muco, interrompa il trattamento con Zindaclin e contatti il suo medico immediatamente.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.    Come conservare Zindaclin

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Zindaclin non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usare Zindaclin dopo la data di scadenza che e riportata sul tubo e sull’astuccio dopo l’abbreviazione Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

Cosa contiene Zindaclin

Il nome del medicinale e Zindaclin 1% Gel.

Zindaclin contiene il principio attivo clindamicina fosfato. Ogni grammo di gel contiene 10 mg di clindamicina (1% w/w) equivalente a 11.88 mg di clindamicina fosfato. Zindaclin inoltre contiene glicole propilenico, acqua depurata, etanolo, zinco acetato, idrossietilcellulosa e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Zindaclin e del contenuto della confe-ione.

Zindaclin e un gel bianco translucido.

Zindaclin viene confezionato in tubetti laminati da 15 g, 30 g, 60 g con chiusura protetta da una pellicola e tappo a vite.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMiSSiONE IN COMMERCIO

Difa Cooper S.p.A.

Via Milano, 160

21042 Caronno Pertusella VA

Italia

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO E RILASCIO DEI LOTTI

Dr August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel Sudbrackstrasse 56, 33611 BiJefeld Germany

Questo foglio illustra^lwo .■ s^to approvato l’ultima volta a

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013