ZOLFO E POTASSIO CARBONATO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zolfo e Potassio Carbonato New.Fa.Dem. 17% + 8% Unguento

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di unguento contengono Principi attivi: Zolfo per uso esterno 17 g Potassio carbonato 8 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Unguento.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di infezioni micotiche cutanee, psoriasi, dermatiti seborroiche e di affezioni cutanee di natura parassita'ia (sc abbia).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e adolescenti, bambini di etá superiore a 3 anni

Applicare l’unguento, nella quantitá necessaria in relazione alla parte da trattare, 2 - 3 volte al giorno.

Per il trattamento della scabbia, dopo l’applicazione dell’unguento e necessario frizionare energicamentt la zona, da trattare; inoltre, l’unguento deve essere lasciato a contatto con la pelle per almeno 24 ore senza lavarsi. Il trattamento deve proseguire per almeno 3 giorni c^rn'ecutivi.

4.3    Control lioazioni

-    Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    estese lesioni cutanee;

-    bambini di etá inferiore a 3 anni.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Uso esterno. Evitare il contatto con bocca, occhi, genitali e altre mucose.

L'uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tale caso, e necessario interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna in particolare

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nonmohtfestati^seOTldo ttř studii specific³ di interazione.

4.6    Gravidanza e allattamento

In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e I’allattamento solo in caso di necessitá e sotto il diretto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinar,.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Zolfo e Potasio ca.bonato, organizzati secondo la classificazione sistemica organic? Me ,d?a. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elfcnca⁺i.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Irritazione della cute e delle mucose, desquamazione, dema⁺iti, bruciore, prurito, eritema.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Se usato in quantitá eccessiva puo essere i^ite itt per la cute e le mucose.

Sono stati registrati decessi a seguito di ingestion" accidentale di zolfo e potassio carbonato da parte di bambini.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGiCHE

5.1    Proprieta farmacodinam ichf

Categoria terapeutica: prepc-rae con*' nenti zolfo, vari - codice ATC P03AA49 Quando applicato sulla pelle, lo zolfo forma solfuro di idrogeno e/o acido politionico, i quali possono avere attivitá germicida. Studi in vitro indicano che lo zolfo possiede poca o nessuna .tivitá fu, ngistatica o fungicida. Tuttavia, l’attivitá antimicotica dello zolfo sembra essere dovu_La alla sua azione cheratolitica, in quanto determina lo spargimento de lle spc'p p delle ife incorporate nello strato corneo.

E’ stata, ir jurt, dimostrata attivitá antibatterica in vitro, in particolare nei confronti di alcun str ptococchi, un moderato effetto batteriostatico nei confronti di sta phylococcus aureus e nessuna attivitá verso batteri Gram negativi.

Uatťitá anti'ttterica sembra essere dovuta parzialmente all’inattivazione dei gruppi sulfidrilici contenuti nei sistemi enzimatici batterici, dato che e stato osservato che l’addizione di cisteina ed altri composti contenenti gruppi sulfidrilici al mezzo di coltura neutralizzava l’effetto antibatterico dello zolfo.

L’effetto anti seborroico appare dovuto ad un’azione diretta sulla ghiandola sebacea. Vari studi hanno documentato, mediante l’utilizzo di metodiche di microanalisi a raggi X, la spiccata capacitá dello zolfo di penetrare attraverso la cute.

Lo zolfo mostra caratteristiche antiparassitarie accentuate dall’ambiente alcalino creato dal potassio carbonato.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L’assorbimento, distribuzione ed eliminazione dello zolfo dopo applicazione cutanea non e stato pienamente studiato.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Lo zolfo penetra la pelle dopo applicazione locale ed e rilevabile nell’epidermide entro 2 ore dall’applicazione. Dopo 24 ore non e piú rilevabile.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non esistono dati preclinici adeguati su Zolfo e Potassio carbonato.

Lo zolfo ha mostrato tossicitá in ratti dopo esposizione orale (LD50 >5000 mg/ kg) e in misura minore in conigli dopo somministrazione locale (LD50 >2000 mg/kg). L’applicazione cutanea di zolfo non ha mostrato evidenze di tosskuá acuta o cronica. In base ai dati disponibili non c’e una chiara <■ videnza di genotossicitá per zolfo, in quanto la potenziale induzione di ivtaz^ni geniche non e stata sufficientemente testata in vivo. Non esistono evidenze sperimentali di effetti carcinogenici di zolfo né di tossicitá riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Vaselina bianca

6.2    Incompatibilitá

Lo zolfo e incompatibile con iodio e mercurio, col quale forma precipitati neri.

Il potassio carbonato e incompatibile con

-    acidi e sali acidi (liberazicne di acido carbonico);

-    sali di ferro, di mercurio, di magn esio, di calcio, acqua di calce, ecc. (precipitazione di idrato meta'lico ed alcalino-terroso);

-    ammonio cloruro (pro ’jzio -e di ammoniaca).

6.3    Periodo di validitá

Validitá in confezionamento integro: 60 mesi.

Validitá dopo prima apertura: 12 mesi.

6.4    Precauzio n part c olari per la conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore ai 30 °C. Conservare il contenitore ben chiuso r ella confezione originale.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubetto in alluminio, contenente 30 g di unguento.

Barattolo in polietilene, con tappo a sigillo contenente 1000 g di unguento.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Non disperdere nell’ambiente il contenitore dopo l’uso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

SoNWMERkDELLOAUTORZZAZíONEdALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n° 031103017 - 17% + 8% unguento - tubo in alluminio da 30 g AIC n° 031103029 - 17% + 8% unguento - barattolo in PE da 1000 g

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data prima autorizzazione: 08/11/1993 - Rinnovo: 06/2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA n. 970 del 10/07/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ZOLFO E POTASSIO CARBONATO NEW.FA.DEM.

Zolfo e Potassio Carbonato New.Fa.Dem. 17% + 8% Unguento, Tubetto da 30 g Zolfo e Potassio Carbonato New.Fa.Dem. 17% + 8% Unguento, Barattolo da 1000 g

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti contenenti zolfo

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di infezioni micotiche cutanee, psoriasi, dermatiti seborroiche e di affezioni cutanee di natura parassitaria (scabbia).

CONTROINDICAZIONI

-    Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    estese lesioni cutanee;

-    bambini di eta inferiore a 3 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO

L'uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso lo :alt pud dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ció si verifichi, interrompere il trattamento e rivolgersi al proprio medico o farmacista.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si š rcentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza pres^ izione medica.

Non sono stati condotti studi specific di ir e^one.

AVVERTENZE SPECIALI

Uso esterno. Evitare il contatto con bocca, occhi, genitali e altre mucose.

Gravidanza e allattamento

In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo in aso di nec^ssita e sotto il diretto controllo medico.

Effetti sulla capack\ d gu dare veicoli e sull’uso di macchinari Il medicinale non a/era la ~ pacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna in particolare

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti e adolescenti, bambini di eta superiore a 3 anni

Applicare l'unguento, nella quantita necessaria in relazione alla parte da trattare, 2 - 3 volte al giorno.

Per il trattamento della scabbia, dopo l'applicazione dell'unguento ě necessario frizionare energicamente la zona da trattare; inoltre, l'unguento deve essere lasciato a contatto con la pelle per almeno 24 ore senza lavarsi. Il trattamento deve proseguire per almeno 3 giorni consecutivi.

Lo zolfo ě incompatibile con iodio e mercurio, col quale forma precipitati neri.

Il potassio carbonato ě incompatibile con

-    acidi e sali acidi (liberazione di acido carbonico);

-    sali di ferro, di mercurio, di magnesio, di calcio, acqua di calce, ecc. (precipitazione di idrato metallico ed alcalino-terroso);

-    ammonio cloruro (produzione di ammoniaca).

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di sovradosaggio. Se usato in quantita eccessiva puó essere irritante per la cute e le mucose. Stati registrati decessi a seguito di ingestione accidentale di zolfo e potassio carbonato da parte di bambini. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Zolfo e Potassio carbonato New.Fa.Dem. avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Zolfo e Potassio carbonato New.Fa.Dem., rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Zolfo Potassio carbonato New.Fa.Dem. puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Zolfo e Potassio carbonato. Non soi o disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Irritazione della cute e delle mucose, desquamazione, dermatiti, bruciore, prurito, eritema.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio 'í ef^cetti nuesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la co mpa^rsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata suha co fe^on e.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la ata di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di conservazione - Conservare ad 'na temperatura non superiore ai 30 °C. Conservare il contenitore ben chiuso nel^k c^nfezio e originale. Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve esser^ uti/azata entro 12 mesi. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato i medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Credere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piú. Questo aiuter'. a pntegge.e l'ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 g di unguento co ten gono

Principi attivi: zolfo p^ci ;itt*o 17 g; potassio carbonato 8 g Eccipienti: vaselina bianca 75 g.

FORMA FARMACELT.CA E CONTENUTO

Unguento

17% + 8% unguento - tubo in alluminio da 30 g . 7% + 8% unguento - barattolo in PE da 1000 g

TITO .ARE DE LL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

PRODUTTORE

New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Data Determinazione AIFA del 10/07/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013